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Efectos Agudos en el Tendón Supraespinoso Tras Dos Exposiciones de Ejercicio: un Ensayo Aleatorizado Cruzado.

21 de abril de 2026 actualizado por: University of Florida

Efectos Agudos en el Tendón Supraespinoso tras Dos Exposiciones al Ejercicio: un Ensayo Aleatorizado Cruzado.

El propósito de este estudio es comprender los cambios agudos en el tendón después de dos programas de ejercicio. Invitaremos a personas con y sin dolor de hombro a participar en este estudio. Cada individuo participará en ambos programas de ejercicio separados por hasta 15 días. El investigador evaluará el tendón del hombro mediante ecografía antes de cada programa de ejercicio y a la 1 hora, 6 horas y 24 horas después de cada programa de ejercicio. El investigador también evaluará el dolor autoinformado, las pruebas de sensibilidad al dolor y los cuestionarios autoinformados. Compararemos los cambios en el tendón después de cada programa de ejercicio, así como entre los participantes con y sin dolor de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ignacio A Raguzzi, PT
  • Número de teléfono: 352-665-4947
  • Correo electrónico: iraguzzi@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Federico Pozzi, PT, MA, PhD
          • Número de teléfono: 352-273-6957
          • Correo electrónico: fpozzi@phhp.ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Ignacio A Raguzzi, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios generales de inclusión

  1. Entre 18 y 45 años de edad
  2. Capaz de realizar actividad física con el hombro (ejercicio moderado de brazo durante 15 minutos, como tenis o tareas domésticas)

Criterios generales de exclusión

  1. Fractura de hombro
  2. Hombro congelado (>50% de restricción en el rango de movimiento del hombro)
  3. Cirugía de hombro
  4. Desgarros completos del manguito rotador
  5. Dolor bilateral de hombro
  6. Inestabilidad del hombro (antecedentes o prueba de aprensión positiva)
  7. Inyección de corticosteroides en las últimas 6 semanas
  8. Enfermedades neurológicas
  9. Enfermedades cardiológicas
  10. Enfermedades sistémicas (enfermedades reumáticas, enfermedades autoinmunes)
  11. Diabetes no controlada
  12. Embarazo

Criterios específicos de inclusión por grupo

  1. Grupo con dolor de hombro: reportar dolor unilateral de hombro con una puntuación promedio de dolor de hombro ≥3 en la última semana.
  2. Grupo de control: reportar ausencia de dolor de hombro en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio isotónico seguido de ejercicio pliométrico
Conductual: Programa de ejercicio isotónico
Los participantes realizarán dos ejercicios isotónicos: rotación externa del hombro en decúbito prono y elevación del hombro. Los ejercicios se realizarán a un ritmo de 2 segundos tanto para la fase concéntrica como para la excéntrica. Para cada ejercicio, los participantes realizarán dos series de 8 repeticiones, seguidas de una tercera serie realizada hasta la fatiga. La fatiga se determinará utilizando la Escala de Repeticiones en Reserva, que pide al participante que realice ejercicios hasta alcanzar un número autoseleccionado correspondiente al número de repeticiones que un participante aún podría completar si fuera necesario. Pediremos a los participantes que continúen la tercera serie hasta que alcancen un número de Repeticiones en Reserva de 1. El período de descanso será de 30 segundos entre series y de 2 minutos entre ejercicios. La carga de ejercicio se seleccionará después de una prueba de fuerza isométrica máxima manual utilizando un dinamómetro manual. Se utilizará un 40% de la prueba de fuerza para los ejercicios en ambos grupos siguiendo las directrices de fuerza.
Conductual: Programa de ejercicios pliométricos
Los participantes realizarán dos ejercicios isotónicos: rotación externa de hombro en decúbito prono y elevación de hombro. Los ejercicios se realizarán a un ritmo de 1 segundo para las fases excéntricas, seguidas de una fase concéntrica explosiva. Para cada ejercicio, los participantes realizarán dos series de 8 repeticiones, seguidas de una tercera serie realizada hasta la fatiga. La fatiga se determinará utilizando la Escala de Repeticiones en Reserva, que solicita al participante realizar ejercicios hasta alcanzar un número autoseleccionado correspondiente al número de repeticiones que el participante aún podría completar si fuera necesario. Los participantes completarán la tercera serie hasta alcanzar un número de Repeticiones en Reserva de 1. El período de descanso será de 30 segundos entre series y 2 minutos entre ejercicios. La carga del ejercicio se seleccionará después de una prueba de fuerza isométrica máxima manual utilizando un dinamómetro manual. Se utilizará un 40% de la prueba de fuerza para los ejercicios en ambos grupos, siguiendo las directrices de fuerza.
Experimental: Ejercicio pliométrico luego Ejercicio isotónico
Conductual: Programa de ejercicio isotónico
Los participantes realizarán dos ejercicios isotónicos: rotación externa del hombro en decúbito prono y elevación del hombro. Los ejercicios se realizarán a un ritmo de 2 segundos tanto para la fase concéntrica como para la excéntrica. Para cada ejercicio, los participantes realizarán dos series de 8 repeticiones, seguidas de una tercera serie realizada hasta la fatiga. La fatiga se determinará utilizando la Escala de Repeticiones en Reserva, que pide al participante que realice ejercicios hasta alcanzar un número autoseleccionado correspondiente al número de repeticiones que un participante aún podría completar si fuera necesario. Pediremos a los participantes que continúen la tercera serie hasta que alcancen un número de Repeticiones en Reserva de 1. El período de descanso será de 30 segundos entre series y de 2 minutos entre ejercicios. La carga de ejercicio se seleccionará después de una prueba de fuerza isométrica máxima manual utilizando un dinamómetro manual. Se utilizará un 40% de la prueba de fuerza para los ejercicios en ambos grupos siguiendo las directrices de fuerza.
Conductual: Programa de ejercicios pliométricos
Los participantes realizarán dos ejercicios isotónicos: rotación externa de hombro en decúbito prono y elevación de hombro. Los ejercicios se realizarán a un ritmo de 1 segundo para las fases excéntricas, seguidas de una fase concéntrica explosiva. Para cada ejercicio, los participantes realizarán dos series de 8 repeticiones, seguidas de una tercera serie realizada hasta la fatiga. La fatiga se determinará utilizando la Escala de Repeticiones en Reserva, que solicita al participante realizar ejercicios hasta alcanzar un número autoseleccionado correspondiente al número de repeticiones que el participante aún podría completar si fuera necesario. Los participantes completarán la tercera serie hasta alcanzar un número de Repeticiones en Reserva de 1. El período de descanso será de 30 segundos entre series y 2 minutos entre ejercicios. La carga del ejercicio se seleccionará después de una prueba de fuerza isométrica máxima manual utilizando un dinamómetro manual. Se utilizará un 40% de la prueba de fuerza para los ejercicios en ambos grupos, siguiendo las directrices de fuerza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 hora, 6 horas y 24 horas después de cada programa de ejercicio.
Los investigadores utilizarán ultrasonidos para tomar imágenes de los tendones supraespinosos. Se emplearán procedimientos ecográficos establecidos para medir el grosor del tendón supraespinoso.
Desde la inscripción hasta 1 hora, 6 horas y 24 horas después de cada programa de ejercicio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 hora, 6 horas y 24 horas después de cada programa de ejercicio.
Los investigadores aplicarán presión a un ritmo constante utilizando un algómetro de presión computarizado con una punta de goma de 1 cm de diámetro en el hombro y la extremidad inferior.
Desde la inscripción hasta 1 hora, 6 horas y 24 horas después de cada programa de ejercicio.
Dolor autodeclarado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1, 6 y 24 horas después de cada programa de ejercicio.
Utilizaremos una escala numérica de 11 puntos para medir el dolor de hombro percibido por el participante.
Desde la inscripción hasta 1, 6 y 24 horas después de cada programa de ejercicio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada programa de ejercicio.
Utilizaremos una escala de 11 puntos, donde 0 significa ningún esfuerzo y 10 el esfuerzo máximo, para comprender el esfuerzo percibido después de cada programa de ejercicio.
Inmediatamente después de cada programa de ejercicio.
Puntuación de Hombro de Pensilvania (PENN)
Periodo de tiempo: Al inicio antes de cada programa de ejercicio.
El PENN es un cuestionario autoinformado válido y fiable para pacientes con dolor de hombro.
Al inicio antes de cada programa de ejercicio.
Cribado Óptimo para la Predicción de Derivación y Resultado (OSPRO)
Periodo de tiempo: Al inicio, antes del primer programa de ejercicio.
El OSPRO es una herramienta de evaluación concisa y multidimensional de 10 ítems para banderas amarillas que estima 11 puntuaciones totales del cuestionario, indicando una mayor vulnerabilidad y una disminución de la resiliencia.
Al inicio, antes del primer programa de ejercicio.
Evaluación global del cambio (GROC)
Periodo de tiempo: En la segunda línea base antes del segundo programa de ejercicio a la semana 1.
La GROC es una escala de calificación que cuantifica la mejoría o el deterioro de los síntomas de los participantes a lo largo del tiempo. Los cambios se medirán mediante una escala Likert de 15 puntos (-7, mucho peor, a 7, mucho mejor, siendo 0 sin cambios).
En la segunda línea base antes del segundo programa de ejercicio a la semana 1.
Escala de Actividad Tegner
Periodo de tiempo: En la línea de base antes del primer programa de ejercicio.
Es una herramienta válida y fiable que evalúa la participación laboral y deportiva. Aborda tanto la función como el nivel de actividad, y proporcionará información sobre la actividad física general del individuo.
En la línea de base antes del primer programa de ejercicio.
Tasa de fatiga percibida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada programa de ejercicio
Utilizaremos una escala de 11 puntos, donde 0 significa ausencia de fatiga y 10 la fatiga máxima, para comprender la fatiga percibida después de cada programa de ejercicio.
Inmediatamente después de cada programa de ejercicio
Dolor autoinformado relacionado con el ejercicio
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de cada programa de ejercicio
Utilizaremos una escala numérica de 11 puntos para medir el dolor de hombro percibido por el participante.
Antes e inmediatamente después de cada programa de ejercicio
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente, 1, 6 y 24 horas después de cada programa de ejercicio
Utilizaremos una escala de calificación numérica de 11 puntos para medir el dolor muscular percibido por el participante después del ejercicio.
Antes e inmediatamente, 1, 6 y 24 horas después de cada programa de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB202501875

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo del estudio y plan de análisis estadístico: Se enviará un manuscrito que describa el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico para su publicación antes del final del reclutamiento del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Protocolo de estudio y plan de análisis estadístico: El manuscrito se publicará como acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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