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Effetti Acuti del Tendine del Sovraspinato Dopo Due Esposizioni all'Esercizio Fisico: uno Studio Randomizzato a Crossover.

21 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Effetti Acuti sul Tendine Sovraspinoso Dopo Due Esposizioni all'Esercizio: uno Studio Randomizzato Crossover.

Lo scopo di questo studio è comprendere i cambiamenti acuti del tendine dopo due programmi di esercizio. Inviteremo individui con e senza dolore alla spalla a partecipare a questo studio. Ogni individuo parteciperà a entrambi i programmi di esercizio separati da un massimo di 15 giorni. Il ricercatore valuterà il tendine della spalla utilizzando l'ecografia prima di ogni programma di esercizio e a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo ogni programma di esercizio. Il ricercatore valuterà anche il dolore auto-riferito, il test di sensibilità al dolore e i questionari auto-riferiti. Confrontaremo i cambiamenti del tendine dopo ogni programma di esercizio, nonché tra i partecipanti con e senza dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ignacio A Raguzzi, PT
  • Numero di telefono: 352-665-4947
  • Email: iraguzzi@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio A Raguzzi, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione generali

  1. Tra i 18 e i 45 anni di età
  2. In grado di svolgere attività fisica con la spalla (esercizio moderato del braccio per 15 minuti, come tennis o lavori domestici)

Criteri di esclusione generali

  1. Frattura della spalla
  2. Spondilite anchilosante (>50% di restrizione del movimento della spalla)
  3. Intervento chirurgico alla spalla
  4. Lacerazioni complete della cuffia dei rotatori
  5. Dolore bilaterale alla spalla
  6. Instabilità della spalla (storia o test di apprensione positivo)
  7. Iniezione di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane
  8. Malattie neurologiche
  9. Malattie cardiologiche
  10. Malattie sistemiche (malattie reumatiche, malattie autoimmuni)
  11. Diabete non controllato
  12. Gravidanza

Criteri di inclusione specifici per gruppo

  1. Gruppo con dolore alla spalla: riferire dolore unilaterale alla spalla con un punteggio medio del dolore alla spalla ≥ 3 nell'ultima settimana.
  2. Gruppo di controllo: riferire nessun dolore alla spalla negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio isotonico poi Esercizio pliometrico
Comportamentale: Programma di esercizio isotonico
I partecipanti eseguiranno due esercizi isotonici: la rotazione esterna della spalla in posizione prona e l'elevazione della spalla. Gli esercizi verranno eseguiti a un ritmo di 2 secondi sia per la fase concentrica che per quella eccentrica. Per ogni esercizio, i partecipanti eseguiranno due serie da 8 ripetizioni, seguite da una terza serie eseguita fino alla fatica. La fatica sarà determinata utilizzando la Scala delle Ripetizioni di Riserva, che chiede al partecipante di eseguire gli esercizi fino a raggiungere un numero autoselezionato corrispondente al numero di ripetizioni rimanenti che il partecipante potrebbe ancora completare se necessario. Chiederemo ai partecipanti di continuare la terza serie fino a raggiungere un numero di Ripetizioni di Riserva pari a 1. Il periodo di riposo sarà di 30 secondi tra le serie e di 2 minuti tra gli esercizi. Il carico dell'esercizio sarà selezionato dopo il test di forza isometrica massimale manuale utilizzando un dinamometro portatile. Il 40% del test di forza sarà utilizzato per gli esercizi in entrambi i gruppi, seguendo le linee guida sulla forza.
Comportamentale: Programma di esercizi pliometrici
I partecipanti eseguiranno due esercizi isotonici: la rotazione esterna della spalla in posizione prona e l'elevazione della spalla. Gli esercizi saranno eseguiti a un ritmo di 1 secondo per le fasi eccentriche, seguite da una fase concentrica esplosiva. Per ogni esercizio, i partecipanti eseguiranno due serie da 8 ripetizioni, seguite da una terza serie eseguita fino all'affaticamento. L'affaticamento sarà determinato utilizzando la Scala di Ripetizioni di Riserva, che chiede al partecipante di eseguire esercizi fino a raggiungere un numero auto-selezionato corrispondente al numero di ripetizioni rimanenti che un partecipante potrebbe ancora completare se necessario. I partecipanti completeranno la terza serie fino a raggiungere un numero di Ripetizioni di Riserva pari a 1. Il periodo di riposo sarà di 30 secondi tra le serie e di 2 minuti tra gli esercizi. Il carico di esercizio sarà selezionato dopo il test di forza isometrica massimale manuale utilizzando un dinamometro portatile. Il 40% del test di forza sarà utilizzato per gli esercizi in entrambi i gruppi seguendo le linee guida sulla forza.
Sperimentale: Esercizio pliometrico poi esercizio isotonico
Comportamentale: Programma di esercizio isotonico
I partecipanti eseguiranno due esercizi isotonici: la rotazione esterna della spalla in posizione prona e l'elevazione della spalla. Gli esercizi verranno eseguiti a un ritmo di 2 secondi sia per la fase concentrica che per quella eccentrica. Per ogni esercizio, i partecipanti eseguiranno due serie da 8 ripetizioni, seguite da una terza serie eseguita fino alla fatica. La fatica sarà determinata utilizzando la Scala delle Ripetizioni di Riserva, che chiede al partecipante di eseguire gli esercizi fino a raggiungere un numero autoselezionato corrispondente al numero di ripetizioni rimanenti che il partecipante potrebbe ancora completare se necessario. Chiederemo ai partecipanti di continuare la terza serie fino a raggiungere un numero di Ripetizioni di Riserva pari a 1. Il periodo di riposo sarà di 30 secondi tra le serie e di 2 minuti tra gli esercizi. Il carico dell'esercizio sarà selezionato dopo il test di forza isometrica massimale manuale utilizzando un dinamometro portatile. Il 40% del test di forza sarà utilizzato per gli esercizi in entrambi i gruppi, seguendo le linee guida sulla forza.
Comportamentale: Programma di esercizi pliometrici
I partecipanti eseguiranno due esercizi isotonici: la rotazione esterna della spalla in posizione prona e l'elevazione della spalla. Gli esercizi saranno eseguiti a un ritmo di 1 secondo per le fasi eccentriche, seguite da una fase concentrica esplosiva. Per ogni esercizio, i partecipanti eseguiranno due serie da 8 ripetizioni, seguite da una terza serie eseguita fino all'affaticamento. L'affaticamento sarà determinato utilizzando la Scala di Ripetizioni di Riserva, che chiede al partecipante di eseguire esercizi fino a raggiungere un numero auto-selezionato corrispondente al numero di ripetizioni rimanenti che un partecipante potrebbe ancora completare se necessario. I partecipanti completeranno la terza serie fino a raggiungere un numero di Ripetizioni di Riserva pari a 1. Il periodo di riposo sarà di 30 secondi tra le serie e di 2 minuti tra gli esercizi. Il carico di esercizio sarà selezionato dopo il test di forza isometrica massimale manuale utilizzando un dinamometro portatile. Il 40% del test di forza sarà utilizzato per gli esercizi in entrambi i gruppi seguendo le linee guida sulla forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo ogni programma di esercizio.
I ricercatori utilizzeranno l'ecografia per scattare immagini dei tendini del sovraspinato. Verranno utilizzate procedure ecografiche consolidate per misurare lo spessore del tendine del sovraspinato.
Dal momento dell'arruolamento a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo ogni programma di esercizio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo ogni programma di esercizio.
Gli investigatori applicheranno pressione a una velocità costante utilizzando un algometro a pressione computerizzato con una punta in gomma di 1 cm di diametro sulla spalla e sull'arto inferiore.
Dal momento dell'arruolamento a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo ogni programma di esercizio.
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 1, 6 e 24 ore dopo ogni programma di esercizi.
Utilizzeremo una scala di valutazione del dolore a 11 punti per misurare il dolore alla spalla percepito dal partecipante.
Dal momento dell'arruolamento a 1, 6 e 24 ore dopo ogni programma di esercizi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni programma di esercizio.
Utilizzeremo una scala a 11 punti, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 lo sforzo massimo, per comprendere lo sforzo percepito dopo ogni programma di esercizi.
Immediatamente dopo ogni programma di esercizio.
Pennsylvania Shoulder Score (PENN)
Lasso di tempo: Al basale prima di ogni programma di esercizio.
Il PENN è un questionario autosomministrato valido e affidabile per i pazienti con dolore alla spalla.
Al basale prima di ogni programma di esercizio.
Screening Ottimale per la Previsione del Rinvio e dell'Esito (OSPRO)
Lasso di tempo: Al basale prima del primo programma di esercizio.
L'OSPRO è uno strumento di valutazione conciso e multidimensionale dei yellow flag composto da 10 item, che stima 11 punteggi totali del questionario indicativi di una maggiore vulnerabilità e una ridotta resilienza.
Al basale prima del primo programma di esercizio.
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Al secondo basale prima del secondo programma di esercizi a 1 settimana.
La GROC è una scala di valutazione che quantifica il miglioramento o il peggioramento dei sintomi dei partecipanti nel tempo. Le variazioni verranno misurate utilizzando una scala Likert a 15 punti (-7, molto peggiorato a 7, molto migliorato, con 0 che indica nessun cambiamento).
Al secondo basale prima del secondo programma di esercizi a 1 settimana.
Scala di Attività Tegner
Lasso di tempo: Alla baseline prima del primo programma di esercizi.
È uno strumento valido e affidabile che valuta la partecipazione al lavoro e allo sport. Affronta sia il livello di funzione che di attività e fornirà informazioni sull'attività fisica generale dell'individuo.
Alla baseline prima del primo programma di esercizi.
Tasso di fatica percepita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni programma di esercizi
Utilizzeremo una scala a 11 punti, dove 0 rappresenta nessuna fatica e 10 la fatica massima, per comprendere la fatica percepita dopo ogni programma di esercizi.
Immediatamente dopo ogni programma di esercizi
Dolore auto-riferito correlato all'esercizio
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni programma di esercizi
Utilizzeremo una scala numerica a 11 punti per valutare il dolore percepito dal partecipante alla spalla.
Prima e immediatamente dopo ogni programma di esercizi
Indolenzimento muscolare
Lasso di tempo: Prima e immediatamente, 1, 6 e 24 ore dopo ogni programma di esercizio
Utilizzeremo una scala di valutazione numerica a 11 punti per misurare il dolore muscolare percepito dal partecipante dopo l'esercizio.
Prima e immediatamente, 1, 6 e 24 ore dopo ogni programma di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202501875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica: un manoscritto che descrive il protocollo di studio e il piano di analisi statistica sarà sottoposto per la pubblicazione prima della fine del reclutamento per lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo dello studio e piano di analisi statistica: Il manoscritto sarà pubblicato come accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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