- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000445
Uso de naltrexona en un entorno clínico
23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eficacia de la naltrexona en un entorno comunitario
Este ensayo de 12 semanas comparará a los individuos que reciben naltrexona o placebo más terapia de asesoramiento por abuso de sustancias versus aquellos que solo reciben terapia de asesoramiento por abuso de sustancias en un entorno rural no académico.
Se incluye un período de seguimiento de 12 meses.
También se evaluará el efecto sobre la utilización del servicio y el costo de la adición de naltrexona a los servicios de tratamiento para la dependencia del alcohol.
El estudio ampliará la investigación existente sobre la eficacia de la naltrexona en ensayos clínicos frente a un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol (en los últimos 3 meses).
- Cumple con los criterios para otro trastorno por uso de sustancias (excepto la dependencia de narcóticos), pero debe identificar el alcohol como la principal sustancia de abuso.
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado.
- Aceptar la asignación aleatoria y estar dispuesto a comprometerse con un posible tratamiento con medicamentos y seguimiento de la investigación.
- Debe ser elegible para recibir tratamiento en la Comisión de Alcohol y Drogas de Dorchester.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia de opiáceos.
- Problemas médicos clínicamente significativos, como enfermedad vascular del colágeno, problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Enfermedad hepatocelular.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Actualmente se prescribe naltrexona.
- Sensibilidad conocida o alergia a la naltrexona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAABRA11747
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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