- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000458
Sertralina y terapia cognitiva en alcohólicos deprimidos
23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Este estudio evaluará si las personas tratadas con sertralina (Zoloft) y terapia cognitiva conductual experimentarán una mejoría en su depresión y consumirán menos alcohol que las personas tratadas con placebo y terapia cognitiva conductual.
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, de asignación aleatoria, de 12 semanas con evaluaciones de seguimiento 1 y 3 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple criterios de episodio depresivo mayor.
- Cumple con los criterios de abuso o dependencia del alcohol treinta días antes de ingresar al estudio.
- No ha tenido más de una desintoxicación médica previa como paciente hospitalizado.
- Capaz de mantener la sobriedad durante diez días.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio, tiene una situación de vida estable y una fuente confiable de informes colaterales.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para cualquier otra dependencia de sustancias psicoactivas que no sea la nicotina.
- Cualquier abuso de sustancias psicoactivas (aparte de la nicotina o la marihuana) dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Cumple con los criterios para otros trastornos psiquiátricos que incluyen: trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno afectivo bipolar, ciclotimia, esquizofrenia, cualquier trastorno mental orgánico, trastorno alimentario, trastorno disociativo o trastorno de estrés postraumático.
- Tiene evidencia de depresión resistente al tratamiento definida como más de un episodio de tratamiento previo para la depresión, que puede incluir hospitalización y/o un curso de medicación antidepresiva.
- Es posible que a los pacientes no se les haya recetado un medicamento serotoninérgico específico dentro del mes anterior al estudio y que no hayan tomado ningún antidepresivo o antipsicótico dentro de las dos semanas anteriores al estudio.
- Uso actual de disulfiram (Antabuse) o medicamentos anticonvulsivos.
- Problemas médicos clínicamente significativos: problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que limitarían la participación o la ingestión de medicamentos.
- Enfermedad hepatocelular.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
- Cargos actuales pendientes por delitos violentos (excluyendo delitos relacionados con DUI).
- Experiencia adversa previa con un inhibidor de la recaptación de serotonina.
- Ideación homicida o suicida actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de enero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAMOA10476
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .