- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000458
Sertralin és kognitív terápia depressziós alkoholistáknál
2005. június 23. frissítette: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Ez a tanulmány felméri, hogy a sertralinnal (Zoloft) és a kognitív viselkedésterápiával kezelt egyének depressziója javul-e, és kevesebb alkoholt fogyasztanak-e, mint a placebóval és kognitív viselkedésterápiával kezelt egyének.
Ez egy 12 hetes, véletlen beosztású, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat, a kezelés után 1 és 3 hónappal végzett követési értékelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a major depressziós epizód kritériumainak.
- Harminc nappal a vizsgálatba lépés előtt megfelel az alkohollal való visszaélés vagy függőség kritériumainak.
- Korábban legfeljebb egy fekvőbeteg orvosi méregtelenítésen esett át.
- Tíz napig képes megőrizni a józanságot.
- Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére.
- A vizsgálati helyszín 50 mérföldes körzetén belül él, stabil élethelyzettel rendelkezik, és megbízható forrása a biztosítékok jelentéseinek.
Kizárási kritériumok:
- A nikotinon kívül minden más pszichoaktív anyag-függőség kritériumának megfelel.
- Bármilyen pszichoaktív szerrel való visszaélés (kivéve a nikotint vagy a marihuánát) a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Megfelel az egyéb pszichiátriai rendellenességek kritériumainak, ideértve: pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, bipoláris affektív zavar, ciklotímia, skizofrénia, bármilyen organikus mentális rendellenesség, étkezési zavar, disszociatív rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar.
- A kezelésre rezisztens depresszióra utaló jelek szerint egynél több korábbi depresszió kezelési epizód, amely magában foglalhatja a kórházi kezelést és/vagy egy antidepresszáns gyógyszeres kezelést.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem írtak fel specifikus szerotonerg gyógyszert a vizsgálatot megelőző hónapban, és nem szedtek antidepresszánst vagy antipszichotikumot a vizsgálatot megelőző két héten belül.
- A diszulfiram (Antabuse) vagy görcsroham elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák: szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális vagy endokrin problémák, amelyek korlátozzák a részvételt vagy korlátozzák a gyógyszerbevitelt.
- Hepatocelluláris betegség.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Jelenleg folyamatban lévő vádak erőszakos bűncselekmények miatt (kivéve a DUI-val kapcsolatos bűncselekményeket).
- Korábbi nemkívánatos tapasztalatok szerotonin újrafelvétel-gátlóval.
- Jelenlegi gyilkossági vagy öngyilkossági gondolatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése
2002. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
1999. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2002. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAAMOA10476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sertralin (Zoloft)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Miokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Angina, instabilEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosaBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Malaysia, Kanada, Izrael, Ausztrália, Magyarország, Csehország, Németország
-
Su RuiIsmeretlen
-
TakedaBefejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveDepressziós zavar, őrnagyOrosz Föderáció, Észtország
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichIsmeretlen
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezvePremenstruációs szindrómaEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...IsmeretlenÖnkárosító viselkedés | Kényszeres viselkedés | Mentális retardáció | Sztereotip viselkedésEgyesült Államok