- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000458
Sertralina e terapia cognitiva em alcoólatras deprimidos
23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Este estudo avaliará se os indivíduos tratados com sertralina (Zoloft) e terapia cognitivo-comportamental terão melhora em sua depressão e consumirão menos álcool do que indivíduos tratados com placebo e terapia cognitivo-comportamental.
Este é um estudo de 12 semanas, aleatório, controlado por placebo, duplo-cego com avaliações de acompanhamento 1 e 3 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para episódio depressivo maior.
- Atende aos critérios para abuso ou dependência de álcool trinta dias antes de entrar no estudo.
- Não teve mais do que uma desintoxicação médica anterior em regime de internamento.
- Capaz de manter a sobriedade por dez dias.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Mora a menos de 80 quilômetros do local do estudo, tem uma situação de vida estável e uma fonte confiável de relatórios colaterais.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para dependência de qualquer outra substância psicoativa que não seja a nicotina.
- Qualquer abuso de substância psicoativa (exceto nicotina ou maconha) dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Atende aos critérios para outros transtornos psiquiátricos, incluindo: transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno afetivo bipolar, ciclotimia, esquizofrenia, qualquer transtorno mental orgânico, transtorno alimentar, transtorno dissociativo ou transtorno de estresse pós-traumático.
- Tem evidência de depressão resistente ao tratamento definida como mais de um episódio anterior de tratamento para depressão, que pode incluir hospitalização e/ou um curso de medicação antidepressiva.
- Os pacientes podem não ter recebido uma medicação serotonérgica específica no mês anterior ao estudo e podem não ter tomado nenhum antidepressivo ou antipsicótico nas duas semanas anteriores ao estudo.
- Uso atual de dissulfiram (Antabuse) ou medicamentos anticonvulsivantes.
- Problemas médicos clinicamente significativos: problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que limitariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
- Doença hepatocelular.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam uma forma confiável de controle de natalidade.
- Acusações atuais pendentes por crimes violentos (excluindo crimes relacionados a DUI).
- Experiência adversa anterior com um inibidor da recaptação da serotonina.
- Ideação homicida ou suicida atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de agosto de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAMOA10476
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