- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000520
Prevención de Aneurismas Coronarios en el Síndrome de Kawasaki
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El síndrome de Kawasaki es una enfermedad febril aguda que ocurre predominantemente en niños pequeños previamente sanos. Es de etiología desconocida y fue descrita por primera vez en Japón en 1967. La enfermedad conlleva una tasa de mortalidad aguda de aproximadamente el 3 por ciento. Los Centros para el Control de Enfermedades definen el Síndrome de Kawasaki como una fiebre que dura cinco o más días para la cual no se puede encontrar una explicación. Los pacientes también deben tener al menos cuatro de los siguientes síntomas: infección conjuntival bilateral; labios, faringe o 'lengua de fresa' infectados o fisurados; eritema de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, o edema de las manos o de los pies, o descamación generalizada o periungueal; erupción; y linfadenopatía cervical.
Los aneurismas de las arterias coronarias ocurren en el 15-20 por ciento de los niños con la enfermedad. En el pasado, ningún tratamiento había demostrado ser eficaz para prevenir esta complicación. Los investigadores en Japón comenzaron a usar IVGG para reducir la formación de aneurismas. Los resultados preliminares que muestran la utilidad de esta terapia llevaron a un ensayo multicéntrico en Japón en el que se administraron 400 mg/kg/día de IVGG durante cinco días a niños que también recibían aspirina para la afección. Los resultados del ensayo japonés mostraron que dentro de los 29 días del inicio de la enfermedad, se había desarrollado dilatación de la arteria coronaria en el 42 por ciento de los niños tratados con aspirina y en el 15 por ciento de los niños tratados con IVGG y aspirina.
NARRATIVA DE DISEÑO:
La Fase I fue aleatoria, no cegada y estratificada por edad, sexo y centro. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir de 80 a 120 mg/kg/día de aspirina hasta el día 14 de la enfermedad, que posteriormente se redujeron a 3 a 5 mg/kg/día como dosis única diaria o a 400 mg/kg/día de gammaglobulina intravenosa. durante cuatro días consecutivos más aspirina como se indicó anteriormente. El criterio principal de valoración fue la formación de aneurismas demostrada por ecocardiogramas. El seguimiento fue de 7 semanas.
La fase II del ensayo comenzó con la inscripción de 549 pacientes en mayo de 1986 y finalizó la inscripción en noviembre de 1989. Doscientos setenta y seis niños fueron asignados al azar para recibir 400 mg/kg de gammaglobulina intravenosa durante cuatro días consecutivos. Doscientos setenta y tres recibieron una infusión única de 2 g/kg de peso corporal durante 10 horas. Ambos grupos de tratamiento recibieron 100 mg/kg de aspirina por día hasta el día 14 y luego de 3 a 5 mg/kg por día. Las variables de resultado primarias fueron la presencia o ausencia de anomalías de las arterias coronarias evidentes en los exámenes de seguimiento a las dos y siete semanas. Se obtuvieron ecocardiogramas de 523 niños en la visita de dos semanas y de 520 niños en la visita de siete semanas.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Fred Rosen, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung DY, Burns JC, Newburger JW, Geha RS. Reversal of lymphocyte activation in vivo in the Kawasaki syndrome by intravenous gammaglobulin. J Clin Invest. 1987 Feb;79(2):468-72. doi: 10.1172/JCI112835.
- Newburger JW, Takahashi M, Beiser AS, Burns JC, Bastian J, Chung KJ, Colan SD, Duffy CE, Fulton DR, Glode MP, et al. A single intravenous infusion of gamma globulin as compared with four infusions in the treatment of acute Kawasaki syndrome. N Engl J Med. 1991 Jun 6;324(23):1633-9. doi: 10.1056/NEJM199106063242305.
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- Aspirina
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- Inmunoglobulinas, Intravenosas
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- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 39
- R01HL034545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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