Koszorúér aneurizmák megelőzése Kawasaki-szindrómában

HÁTTÉR:

A Kawasaki-szindróma egy akut lázas betegség, amely elsősorban korábban egészséges kisgyermekeknél fordul elő. Ismeretlen etiológiájú, és először Japánban írták le 1967-ben. A betegség akut halálozási aránya körülbelül 3 százalék. A Centers for Disease Control meghatározása szerint a Kawasaki-szindróma öt vagy több napig tartó láz, amelyre nem lehet magyarázatot találni. A betegeknek az alábbi tünetek közül legalább négynek kell lenniük: kétoldali kötőhártya-fertőzés; fertőzött vagy repedezett ajkak, garat vagy „epernyelv”; a tenyér vagy a talp bőrpírja, vagy a kezek vagy lábak ödémája, vagy generalizált vagy környező hámlás; kiütés; és nyaki lymphadenopathia.

A koszorúér aneurizma a betegségben szenvedő gyermekek 15-20 százalékánál fordul elő. A múltban egyetlen kezelés sem bizonyult hatékonynak ennek a szövődménynek a megelőzésében. A japán kutatók elkezdték IVGG-t használni az aneurizmaképződés csökkentésére. Az előzetes eredmények, amelyek e terápia hasznosságát mutatták, egy többközpontú vizsgálathoz vezettek Japánban, amelyben 400 mg/kg/nap IVGG-t adtak öt napon át azoknak a gyerekeknek, akik szintén kaptak aszpirint az állapot miatt. A japán kísérlet eredményei azt mutatták, hogy a betegség kezdetétől számított 29 napon belül az aszpirinnel kezelt gyermekek 42 százalékánál, az IVGG-vel és aszpirinnel kezelt gyermekek 15 százalékánál pedig koszorúér-tágulat alakult ki.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Az I. fázist randomizálták, nem vakították el, és kor, nem és középpont szerint rétegeztek. Az alanyokat véletlenszerűen 80-120 mg/kg/nap aszpirint kaptak a betegség 14. napjáig, majd ezt követően napi egyszeri adagként 3-5 mg/kg/napra, vagy 400 mg/kg/nap intravénás gamma-globulinra csökkentették. négy egymást követő napon, plusz aszpirin a fentiek szerint. Az elsődleges végpont az aneurizmák kialakulása volt, amint azt az echokardiogram igazolta. Az utánkövetés 7 hétig tartott.

A vizsgálat II. fázisában 1986 májusában 549 beteg felvétele kezdődött meg, és 1989 novemberében fejeződött be. Kétszázhetvenhat gyermeket véletlenszerűen 400 mg/kg intravénás gamma-globulint kaptak négy egymást követő napon. Kétszázhetvenhárman egyetlen 2 g/ttkg infúziót kaptak 10 órán keresztül. Mindkét kezelési csoport napi 100 mg/kg aszpirint kapott a 14. napig, majd 3-5 mg/kg naponta. Az elsődleges kimeneti változók a koszorúér-rendellenességek megléte vagy hiánya voltak, amelyek a kéthetes és a héthetes követési vizsgálatok során nyilvánvalóak voltak. A kéthetes vizit alkalmával 523, a héthetes viziten 520 gyermeknél végeztek echokardiogramot.