가와사키 증후군의 관상 동맥류 예방
2013년 12월 12일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
가와사키 증후군이 있는 어린이의 관상 동맥류 예방에 대한 정맥 감마 글로불린(IVGG)의 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
가와사키 증후군은 이전에 건강했던 어린 아이들에게 주로 발생하는 급성 열성 질환입니다. 원인은 알려지지 않았으며 1967년 일본에서 처음 기술되었다. 이 질병의 급성 사망률은 약 3%입니다. 질병 통제 센터는 가와사키 증후군을 설명할 수 없는 5일 이상 지속되는 열로 정의합니다. 환자는 또한 다음 증상 중 적어도 4가지가 있어야 합니다: 양측 결막 감염; 감염되거나 갈라진 입술, 인두 또는 '딸기 혀'; 손바닥이나 발바닥의 홍반, 손이나 발의 부종, 전신적 또는 손발톱 주위 박리; 발진; 및 경부 림프절병증.
관상동맥류는 이 질환이 있는 어린이의 15-20%에서 발생합니다. 과거에는 이 합병증을 예방하는 데 효과적인 치료법이 없었습니다. 일본의 연구자들은 동맥류 형성을 줄이기 위해 IVGG를 사용하기 시작했습니다. 이 요법의 유용성을 보여주는 예비 결과는 일본에서 400mg/kg/일의 IVGG를 5일 동안 아스피린을 투여받는 어린이에게 투여하는 다기관 시험으로 이어졌습니다. 일본 임상시험 결과, 질병 발병 후 29일 이내에 아스피린 치료를 받은 어린이의 42%, IVGG 및 아스피린 치료를 받은 어린이의 15%에서 관상동맥 확장이 발생한 것으로 나타났습니다.
디자인 내러티브:
1상은 연령, 성별, 센터에 따라 무작위화되고 눈가림이 해제되고 계층화되었습니다. 피험자는 발병 14일 동안 아스피린 80~120mg/kg/일을 무작위로 투여받은 후 일일 1회 투여량으로 3~5mg/kg/일로 줄이거나 정맥 감마 글로불린 400mg/kg/일로 줄였습니다. 위와 같이 연속 4일 동안 아스피린을 추가합니다. 1차 종점은 심초음파로 입증된 동맥류의 형성이었습니다. 후속 조치는 7주 동안 이루어졌다.
시험의 2상은 1986년 5월에 549명의 환자 등록을 시작하여 1989년 11월에 등록을 종료했습니다. 276명의 어린이들이 연속 4일 동안 400 mg/kg의 감마 글로불린 정맥 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다. 273명은 10시간 동안 체중 1kg당 2g의 단일 주입을 받았습니다. 두 치료 그룹 모두 14일까지 하루에 100mg/kg의 아스피린을 투여받은 후 하루에 3~5mg/kg을 투여 받았습니다. 1차 결과 변수는 2주 및 7주 추적 검사에서 명백한 관상동맥 이상의 유무였습니다. 2주 방문에서 523명의 어린이와 7주 방문에서 520명의 어린이에 대해 심초음파도를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
가와사키 증후군에 대한 CDC 기준을 충족한 소년 소녀.
질병 발생 10일 이후에 참여 센터에 자신을 소개한 피험자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Fred Rosen, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1985년 7월 1일
연구 완료 (실제)
1989년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 39
- R01HL034545 (미국 NIH 보조금/계약)
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