Estudio clínico de respiración con presión positiva intermitente (IPPB)

FONDO:

La respiración con presión positiva intermitente puede ser una terapia complementaria útil para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Sin embargo, es bastante caro; además, en 1976 no se había determinado su eficacia terapéutica. Aunque la eficacia de la IPPB se había estudiado previamente, la influencia del tratamiento a largo plazo no se conocía por las siguientes razones: los individuos estudiados habían sido muy pocos y no se asignaron aleatoriamente a los grupos de tratamiento, los grupos de pacientes no eran homogéneos y su clínica y el estado funcional no estaban bien documentados, y no se registraron descripciones precisas de la forma en que se administró IPPB.

Con base en estos hechos, una conferencia sobre la base científica de la terapia respiratoria, copatrocinada por la Sociedad Torácica Estadounidense y la División de Enfermedades Pulmonares, emitió una recomendación para desarrollar un estudio clínico controlado de IPPB. Los contratos se adjudicaron a cinco centros clínicos y un centro de datos en noviembre de 1976. La planificación del juicio terminó en noviembre de 1977. El reclutamiento comenzó en abril de 1978 para las 985 personas que participaron en este ensayo y finalizó en octubre de 1980. Los pacientes inscritos después del 31 de marzo de 1980 fueron seguidos durante 30 meses en lugar de 36 meses. El seguimiento se completó en mayo de 1983.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Muestra aleatoria y fija de 985 pacientes. Los pacientes elegibles fueron asignados a un grupo de tratamiento que usaba respiración con presión positiva intermitente oa un grupo de control que usaba un nebulizador motorizado para el tratamiento 3 o 4 veces al día. Los tratamientos continuaron durante 3 años. Criterios de valoración relacionados con la calidad de vida y la función y capacidad respiratoria.