Studio clinico sulla respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB)

SFONDO:

La respirazione intermittente a pressione positiva può essere un'utile terapia aggiuntiva per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Tuttavia, è piuttosto costoso; inoltre, nel 1976 la sua efficacia terapeutica non era stata determinata. Sebbene l'efficacia dell'IPPB fosse stata precedentemente studiata, l'influenza del trattamento a lungo termine non era nota per i seguenti motivi: gli individui studiati erano troppo pochi e non erano stati assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento, i gruppi di pazienti non erano omogenei e le loro condizioni cliniche e lo stato funzionale non erano ben documentati e non sono state registrate descrizioni precise del modo in cui è stato somministrato l'IPPB.

Sulla base di questi fatti, una conferenza sulle basi scientifiche della terapia respiratoria, co-sponsorizzata dall'American Thoracic Society e dalla Divisione delle malattie polmonari, ha emesso una raccomandazione per lo sviluppo di uno studio clinico controllato sull'IPPB. I contratti sono stati assegnati a cinque centri clinici e un data center nel novembre 1976. La pianificazione del processo terminò nel novembre 1977. Il reclutamento è iniziato nell'aprile 1978 per le 985 persone che hanno preso parte a questo processo e si è concluso nell'ottobre 1980. I pazienti arruolati dopo il 31 marzo 1980 sono stati seguiti per 30 mesi anziché 36 mesi. Il follow-up è stato completato nel maggio 1983.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Campione fisso randomizzato di 985 pazienti. I pazienti eleggibili sono stati assegnati a un gruppo di trattamento che utilizzava la respirazione a pressione positiva intermittente o a un gruppo di controllo che utilizzava un nebulizzatore potenziato per il trattamento 3-4 volte al giorno. I trattamenti sono continuati per 3 anni. Endpoint relativi alla qualità della vita e alla funzione e capacità respiratoria.