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Interferón alfa en el tratamiento de niños con cáncer relacionado con el VIH

23 de julio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase II de interferón alfa (IFN alfa) en neoplasias malignas relacionadas con el VIH: un estudio de todo el grupo de oncología pediátrica

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del interferón alfa en el tratamiento de niños con cáncer relacionado con el VIH, como leucemia, linfoma no Hodgkin, linfoma del SNC u otros tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta completa y la supervivencia libre de enfermedad de un año de pacientes pediátricos con tumores malignos relacionados con el VIH tratados con interferón alfa.
  • Determinar la toxicidad del interferón alfa solo y en combinación con la terapia antirretroviral en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Inducción: Los pacientes reciben interferón alfa por vía subcutánea (SC) diariamente en los días 1-14. Los pacientes con linfomas indiferenciados en etapa III o IV avanzada o leucemia linfoblástica aguda de células B también reciben hidrocortisona por vía intratecal (IT) combinada con citarabina IT el día 14.
  • Mantenimiento: los pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar la inducción reciben interferón alfa SC 3 veces por semana a partir de la semana 1. El tratamiento continúa durante un mínimo de 4 a 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que recibieron terapia de TI durante la inducción reciben la misma terapia de TI a las 4, 8 y 12 semanas y luego cada 8 semanas.

Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente para determinar la supervivencia hasta el ingreso en otro protocolo POG.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes evaluables para este estudio dentro de 4,2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna comprobada histológicamente diagnosticada en cualquier momento después de la confirmación de la positividad del VIH, incluidas las siguientes:

    • Leucemia
    • Linfoma no Hodgkin
    • linfoma del SNC
    • Otros tumores sólidos
  • enfermedad medible
  • Se requiere registro simultáneo en el protocolo POG-9182

    • Seropositivo confirmado según los criterios POG-9182
    • Estudios de biología requeridos completados

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 21 y menores

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Más de 4 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (a menos que haya afectación de la médula ósea)

Hepático:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
  • SGPT y SGOT menos de 2 veces lo normal (se puede discutir con el coordinador del estudio)

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Función cardíaca adecuada por ecocardiograma/exploración MUGA

Otro:

  • Los pacientes con infección crónica deben ser lo suficientemente estables para cumplir con el requisito de esperanza de vida.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin interferón previo para el cáncer
  • El interferón alfa previo para infecciones virales (es decir, hepatitis) debe discutirse con el coordinador del estudio.

Quimioterapia:

  • Al menos 1 semana desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 1 semana desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Se permite la terapia antirretroviral previa
  • Al menos 1 semana desde el tratamiento agudo anterior por cualquier infección grave o potencialmente mortal
  • Sin tratamiento local concurrente a menos que se discuta con el Coordinador del estudio
  • Sin tratamiento agudo concurrente para cualquier infección grave o potencialmente mortal
  • Se permite la terapia antirretroviral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con interferón alfa (aIFN)
Ver descripción detallada.
Otros nombres:
  • Intrón A
  • Roferón A
  • NSC 377523

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa para tumores malignos relacionados con el VIH tratados con interferón
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: V. M. Whitehead, MD, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9362 (CTEP)
  • POG-9362 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063972 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interferón alfa recombinante

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