- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002621
Interferón alfa en el tratamiento de niños con cáncer relacionado con el VIH
Un estudio de fase II de interferón alfa (IFN alfa) en neoplasias malignas relacionadas con el VIH: un estudio de todo el grupo de oncología pediátrica
FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del interferón alfa en el tratamiento de niños con cáncer relacionado con el VIH, como leucemia, linfoma no Hodgkin, linfoma del SNC u otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta completa y la supervivencia libre de enfermedad de un año de pacientes pediátricos con tumores malignos relacionados con el VIH tratados con interferón alfa.
- Determinar la toxicidad del interferón alfa solo y en combinación con la terapia antirretroviral en estos pacientes.
DESCRIBIR:
- Inducción: Los pacientes reciben interferón alfa por vía subcutánea (SC) diariamente en los días 1-14. Los pacientes con linfomas indiferenciados en etapa III o IV avanzada o leucemia linfoblástica aguda de células B también reciben hidrocortisona por vía intratecal (IT) combinada con citarabina IT el día 14.
- Mantenimiento: los pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar la inducción reciben interferón alfa SC 3 veces por semana a partir de la semana 1. El tratamiento continúa durante un mínimo de 4 a 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que recibieron terapia de TI durante la inducción reciben la misma terapia de TI a las 4, 8 y 12 semanas y luego cada 8 semanas.
Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente para determinar la supervivencia hasta el ingreso en otro protocolo POG.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes evaluables para este estudio dentro de 4,2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Tomorrows Children's Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Geneva, Suiza, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna comprobada histológicamente diagnosticada en cualquier momento después de la confirmación de la positividad del VIH, incluidas las siguientes:
- Leucemia
- Linfoma no Hodgkin
- linfoma del SNC
- Otros tumores sólidos
- enfermedad medible
Se requiere registro simultáneo en el protocolo POG-9182
- Seropositivo confirmado según los criterios POG-9182
- Estudios de biología requeridos completados
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 21 y menores
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- Más de 4 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3 (a menos que haya afectación de la médula ósea)
Hepático:
- Ver Características de la enfermedad
- Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
- SGPT y SGOT menos de 2 veces lo normal (se puede discutir con el coordinador del estudio)
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Función cardíaca adecuada por ecocardiograma/exploración MUGA
Otro:
- Los pacientes con infección crónica deben ser lo suficientemente estables para cumplir con el requisito de esperanza de vida.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin interferón previo para el cáncer
- El interferón alfa previo para infecciones virales (es decir, hepatitis) debe discutirse con el coordinador del estudio.
Quimioterapia:
- Al menos 1 semana desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 1 semana desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Se permite la terapia antirretroviral previa
- Al menos 1 semana desde el tratamiento agudo anterior por cualquier infección grave o potencialmente mortal
- Sin tratamiento local concurrente a menos que se discuta con el Coordinador del estudio
- Sin tratamiento agudo concurrente para cualquier infección grave o potencialmente mortal
- Se permite la terapia antirretroviral concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con interferón alfa (aIFN)
Ver descripción detallada.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa para tumores malignos relacionados con el VIH tratados con interferón
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
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Duración de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: V. M. Whitehead, MD, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio III
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio IV
- Linfoma infantil de células grandes en estadio IV
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- leucemia linfoblástica aguda infantil en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- leucemia linfoblástica aguda infantil no tratada
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- Linfoma infantil de células grandes en estadio I
- Linfoma infantil de células grandes en estadio II
- Linfoma infantil de células grandes en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio I
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio II
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio IV
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio I
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio II
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- leucemia mieloide aguda infantil no tratada y otras neoplasias malignas mieloides
- Linfoma primario del SNC relacionado con el sida
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- 9362 (CTEP)
- POG-9362 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000063972 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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