Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон-альфа в лечении детей с раком, связанным с ВИЧ

23 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы II альфа-интерферона (альфа-ИФН) при злокачественных опухолях, связанных с ВИЧ - широкое исследование детской онкологической группы

ОБОСНОВАНИЕ: Интерферон альфа может препятствовать росту раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности интерферона-альфа в лечении детей с раком, связанным с ВИЧ, включая лейкемию, неходжкинскую лимфому, лимфому ЦНС или другие солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту полного ответа и годовую безрецидивную выживаемость педиатрических пациентов со злокачественными новообразованиями, связанными с ВИЧ, получавших лечение интерфероном альфа.
  • Определить токсичность альфа-интерферона отдельно и в сочетании с антиретровирусной терапией у этих пациентов.

КОНТУР:

  • Индукция: пациенты получают альфа-интерферон подкожно (п/к) ежедневно в дни 1-14. Пациенты с недифференцированными лимфомами на поздней стадии III или IV или В-клеточным острым лимфобластным лейкозом также получают интратекально (ИТ) гидрокортизон в сочетании с цитарабином ИТ на 14-й день.
  • Поддерживающая терапия: пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после завершения индукции получают интерферон альфа подкожно 3 раза в неделю, начиная с 1-й недели. Лечение продолжают минимум 4-12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, получавшие ИТ-терапию во время индукции, получают такую ​​же ИТ-терапию через 4, 8 и 12 недель, а затем каждые 8 ​​недель.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно для выживаемости до включения в другой протокол POG.

ПРОГНОЗ: В течение 4,2 лет в рамках этого исследования будет набрано 14–30 пациентов, поддающихся оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, диагностированное в любое время после подтверждения ВИЧ-позитивности, включая следующее:

    • Лейкемия
    • Неходжкинской лимфомы
    • лимфома ЦНС
    • Другие солидные опухоли
  • Измеримое заболевание

  • Требуется одновременная регистрация по протоколу POG-9182

    • Подтвержденный ВИЧ-положительный по критериям POG-9182
    • Пройдены обязательные биологические исследования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 21 год и младше

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 4 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3 (если нет поражения костного мозга)

Печеночный:

  • См. Характеристики заболевания
  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGPT и SGOT менее чем в 2 раза выше нормы (можно обсудить с координатором исследования)

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Адекватная сердечная функция по эхокардиограмме/сканированию MUGA

Другой:

  • Хронически инфицированные пациенты должны быть достаточно стабильны, чтобы соответствовать требованиям ожидаемой продолжительности жизни.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предварительного интерферона для лечения рака
  • Предварительный прием интерферона альфа для лечения вирусных инфекций (например, гепатита) необходимо обсудить с координатором исследования.

Химиотерапия:

  • Не менее 1 недели после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 1 недели после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Разрешена предшествующая антиретровирусная терапия
  • Не менее 1 недели после предшествующего острого лечения любой серьезной или опасной для жизни инфекции
  • Не допускается одновременное местное лечение, если оно не согласовано с координатором исследования.
  • Отсутствие одновременного острого лечения какой-либо серьезной или опасной для жизни инфекции
  • Допускается одновременная антиретровирусная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение альфа-интерфероном (aIFN)
Смотрите подробное описание.
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Другие имена:
  • Интрон А
  • Роферон А
  • СНБ 377523

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный ответ на лечение злокачественных новообразований, связанных с ВИЧ, при лечении интерфероном
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: V. M. Whitehead, MD, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9362 (CTEP)
  • POG-9362 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063972 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться