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L'interferone alfa nel trattamento dei bambini con cancro correlato all'HIV

23 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II sull'interferone alfa (alphaIFN) nei tumori maligni correlati all'HIV - Uno studio a livello di gruppo di oncologia pediatrica

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interferone alfa nel trattamento di bambini con un cancro correlato all'HIV tra cui leucemia, linfoma non Hodgkin, linfoma del sistema nervoso centrale o altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta completa e la sopravvivenza libera da malattia a un anno dei pazienti pediatrici con tumori maligni correlati all'HIV trattati con interferone alfa.
  • Determinare la tossicità dell'interferone alfa da solo e in combinazione con la terapia antiretrovirale in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Induzione: i pazienti ricevono interferone alfa per via sottocutanea (SC) ogni giorno nei giorni 1-14. I pazienti con linfomi indifferenziati in stadio avanzato III o IV o leucemia linfoblastica acuta a cellule B ricevono anche idrocortisone per via intratecale (IT) in combinazione con citarabina IT il giorno 14.
  • Mantenimento: i pazienti con malattia stabile o che risponde dopo il completamento dell'induzione ricevono interferone alfa SC 3 volte a settimana a partire dalla settimana 1. Il trattamento continua per un minimo di 4-12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che hanno ricevuto terapia IT durante l'induzione ricevono la stessa terapia IT a 4, 8 e 12 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e poi annualmente per la sopravvivenza fino all'ingresso in un altro protocollo POG.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 14-30 pazienti valutabili verrà accumulato per questo studio entro 4,2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno istologicamente provato diagnosticato in qualsiasi momento dopo la conferma della positività all'HIV, inclusi i seguenti:

    • Leucemia
    • Linfoma non-Hodgkin
    • Linfoma del SNC
    • Altri tumori solidi
  • Malattia misurabile

  • È richiesta la registrazione simultanea sul protocollo POG-9182

    • HIV positivo confermato dai criteri POG-9182
    • Completati gli studi di biologia richiesti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Più di 4 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3 (a meno che non sia presente coinvolgimento del midollo osseo)

Epatico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
  • SGPT e SGOT meno di 2 volte il normale (può discutere con il coordinatore dello studio)

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Adeguata funzionalità cardiaca mediante ecocardiogramma/scansione MUGA

Altro:

  • I pazienti con infezione cronica devono essere sufficientemente stabili da soddisfare i requisiti di aspettativa di vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente interferone per il cancro
  • L'interferone alfa precedente per infezioni virali (ad es. epatite) deve essere discusso con il coordinatore dello studio

Chemioterapia:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • È consentita una precedente terapia antiretrovirale
  • Almeno 1 settimana dal precedente trattamento acuto per qualsiasi infezione grave o pericolosa per la vita
  • Nessun trattamento locale concomitante se non discusso con il coordinatore dello studio
  • Nessun trattamento acuto concomitante per qualsiasi infezione grave o pericolosa per la vita
  • Terapia antiretrovirale concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con interferone alfa (aIFN).
Vedi descrizione dettagliata.
Biologico: interferone alfa ricombinante
Altri nomi:
  • Intron A
  • Roferon A
  • NSC 377523

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa per tumori maligni correlati all'HIV trattati con interferone
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: V. M. Whitehead, MD, Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9362 (CTEP)
  • POG-9362 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000063972 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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