Porfímero de sodio en el diagnóstico de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Estudio Piloto para el Diagnóstico de Cáncer de Cabeza y Cuello: Photofrin y Luz Visible
FUNDAMENTO: Los medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más visibles a la luz pueden ayudar en el diagnóstico del cáncer de cabeza y cuello.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la utilidad del porfímero sódico en el diagnóstico de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si la fluorescencia del porfímero de sodio puede ser utilizada para revelar cambios malignos tempranos en pacientes con lesiones de la cavidad bucal. II. Investigue si la fluorescencia de porfímero sódico puede definir áreas de cancerización de campo en la mucosa oral, específicamente focos satélite de células malignas dentro de los márgenes de una escisión. tercero Determine si la captación de fluorescencia es indicativa del estadio de la enfermedad.
ESQUEMA: Los pacientes reciben un bolo intravenoso de porfímero sódico y se mantienen en una luz tenue hasta que se examinan con un fotómetro de fluorescencia 48 horas después. Los pacientes deben evitar la luz solar y otras luces intensas durante 30 días adicionales.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán 20 pacientes por año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Lesiones malignas o sospechosas de cabeza y cuello que están programadas para biopsia por escisión Lesiones de no más de 2 cm de diámetro en la boca, orofaringe, hipofaringe o laringe Sospecha de displasia severa, carcinoma in situ y/o carcinoma invasor de la cabeza y cuello
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: SGOT y SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal Fosfatasa alcalina no más de 2 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina no más de 2 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2,5 mg/dL Otro: Sin hipersensibilidad conocida a las porfirinas No embarazadas Las pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wesley L. Hicks, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS 94-10
- RPCI-DS-94-10
- NCI-V97-1196
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .