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Porfimer-Natrium bei der Diagnose von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

4. Februar 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie zur Diagnose von Kopf- und Halskrebs: Photofrin und sichtbares Licht

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die Krebszellen für Licht sichtbarer machen, können bei der Diagnose von Kopf-Hals-Krebs helfen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung des Nutzens von Porfimer-Natrium bei der Diagnose von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob die Porfimer-Natrium-Fluoreszenz verwendet werden kann, um frühe bösartige Veränderungen bei Patienten mit Läsionen der Mundhöhle aufzudecken. II. Untersuchen Sie, ob Porfimer-Natrium-Fluoreszenz Bereiche mit Feldkanzerisierung in der Mundschleimhaut definieren kann, insbesondere Satellitenherde maligner Zellen innerhalb der Ränder einer Exzision. III. Bestimmen Sie, ob die Fluoreszenzaufnahme auf das Krankheitsstadium hinweist.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Porfimer-Natrium-IV-Bolus und werden bis zur Untersuchung mit einem Fluoreszenzphotometer 48 Stunden später in gedämpftem Licht gehalten. Die Patienten müssen für weitere 30 Tage Sonnenlicht und andere intensive Lichtquellen meiden.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 20 Patienten werden pro Jahr angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Bösartige oder vermutete Läsionen des Kopfes und Halses, die für eine Exzisionsbiopsie vorgesehen sind Läsionen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 2 cm im Mund, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx Verdacht auf schwere Dysplasie, Carcinoma in situ und/oder invasives Karzinom des Kopfes Und Nacken

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: SGOT und SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5 mg/dL Andere: Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen Nicht schwanger Fertilisierte Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Wesley L. Hicks, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS 94-10
  • RPCI-DS-94-10
  • NCI-V97-1196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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