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Porfimère sodique dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

4 février 2013 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude pilote pour le diagnostic du cancer de la tête et du cou : photofrine et lumière visible

JUSTIFICATION : Les médicaments qui rendent les cellules cancéreuses plus visibles à la lumière peuvent aider au diagnostic du cancer de la tête et du cou.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'utilité du porfimère sodique dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si la fluorescence du porfimère sodique peut être utilisée pour révéler des modifications malignes précoces chez les patients présentant des lésions de la cavité buccale. II. Étudier si la fluorescence du porfimère sodique peut définir des zones de cancérisation sur le terrain dans la muqueuse buccale, en particulier des foyers satellites de cellules malignes dans les marges d'une excision. III. Déterminer si l'absorption de la fluorescence est indicative du stade de la maladie.

APERÇU : Les patients reçoivent un bolus IV de porfimère sodique et sont maintenus dans une lumière tamisée jusqu'à l'examen avec un photomètre à fluorescence 48 heures plus tard. Les patients doivent éviter la lumière du soleil et d'autres lumières intenses pendant 30 jours supplémentaires.

RECUL PROJETÉ : 20 patients seront comptabilisés par an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lésions malignes ou suspectes de la tête et du cou qui doivent faire l'objet d'une biopsie excisionnelle Lésions ne dépassant pas 2 cm de diamètre dans la bouche, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx Dysplasie sévère suspectée, carcinome in situ et/ou carcinome invasif de la tête et cou

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : SGOT et SGPT ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale Phosphatase alcaline pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine pas plus de 2 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,5 mg/dL Autre : Aucune hypersensibilité connue aux porphyrines Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wesley L. Hicks, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS 94-10
  • RPCI-DS-94-10
  • NCI-V97-1196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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