- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003421
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada
Un ensayo aleatorio UKLG de quimioterapia inicial para la enfermedad de Hodgkins en etapa avanzada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más efectivo para la enfermedad de Hodgkin avanzada.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar si un régimen basado en antraciclinas de cuatro fármacos o un híbrido de siete fármacos o un régimen alternativo de ocho fármacos es el tratamiento óptimo para los pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I (ABVD): los pacientes reciben doxorrubicina IV, bleomicina IV, vinblastina IV y dacarbazina IV los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 4 semanas. Grupo II (ChlVPP/PABLOE): los pacientes reciben clorambucilo, procarbazina y prednisolona por vía oral los días 1 a 14; vinblastina IV los días 1 y 8; doxorrubicina IV el día 29; vincristina IV y bleomicina IV los días 29 y 36; etopósido oral los días 29-31; y prednisolona oral nuevamente los días 29-38. Los cursos se repiten cada 7 semanas. O (Híbrido - ChlVPP/EVA): Los pacientes reciben vincristina IV el día 1; etopósido oral los días 1 a 5; clorambucilo oral, procarbazina y prednisolona en los días 1 a 7; y doxorrubicina IV y vinblastina IV el día 8. Los cursos se repiten cada 4 semanas. Los pacientes en ambos brazos reciben hasta 6-8 ciclos de tratamiento. La radioterapia se puede administrar en sitios de enfermedad masiva previa para pacientes en remisión completa o remisión incierta. Los pacientes que logran una remisión parcial pueden recibir radioterapia en los sitios de enfermedad residual. Los pacientes que no responden o tienen progresión de la enfermedad pueden recibir terapia de inducción seguida de terapia de consolidación de dosis alta. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 800 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: La enfermedad de Hodgkin avanzada confirmada histológicamente que requiere terapia sistémica La enfermedad en estadio IA o IIA con enfermedad voluminosa o más de tres sitios de compromiso también son elegibles
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Ninguna otra neoplasia maligna activa en 5 años VIH negativo No embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
- Clorambucilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066441
- MRC-UKLG-LY09
- EU-98020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre radioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos