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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Un ensayo aleatorio UKLG de quimioterapia inicial para la enfermedad de Hodgkins en etapa avanzada

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más efectivo para la enfermedad de Hodgkin avanzada.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si un régimen basado en antraciclinas de cuatro fármacos o un híbrido de siete fármacos o un régimen alternativo de ocho fármacos es el tratamiento óptimo para los pacientes con enfermedad de Hodgkin avanzada.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I (ABVD): los pacientes reciben doxorrubicina IV, bleomicina IV, vinblastina IV y dacarbazina IV los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 4 semanas. Grupo II (ChlVPP/PABLOE): los pacientes reciben clorambucilo, procarbazina y prednisolona por vía oral los días 1 a 14; vinblastina IV los días 1 y 8; doxorrubicina IV el día 29; vincristina IV y bleomicina IV los días 29 y 36; etopósido oral los días 29-31; y prednisolona oral nuevamente los días 29-38. Los cursos se repiten cada 7 semanas. O (Híbrido - ChlVPP/EVA): Los pacientes reciben vincristina IV el día 1; etopósido oral los días 1 a 5; clorambucilo oral, procarbazina y prednisolona en los días 1 a 7; y doxorrubicina IV y vinblastina IV el día 8. Los cursos se repiten cada 4 semanas. Los pacientes en ambos brazos reciben hasta 6-8 ciclos de tratamiento. La radioterapia se puede administrar en sitios de enfermedad masiva previa para pacientes en remisión completa o remisión incierta. Los pacientes que logran una remisión parcial pueden recibir radioterapia en los sitios de enfermedad residual. Los pacientes que no responden o tienen progresión de la enfermedad pueden recibir terapia de inducción seguida de terapia de consolidación de dosis alta. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 800 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: La enfermedad de Hodgkin avanzada confirmada histológicamente que requiere terapia sistémica La enfermedad en estadio IA o IIA con enfermedad voluminosa o más de tres sitios de compromiso también son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Ninguna otra neoplasia maligna activa en 5 años VIH negativo No embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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