¿Cuál es el Mejor Apósito en Heridas por Cirugía Primaria de ATC y/o ATR?
6 de marzo de 2020 actualizado por: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli
Ensayo Clínico Aleatorizado Comparando 5 Tipos de Apósitos en Heridas por Cirugía Ortopédica Primaria de Artroplastia Total de Cadera y/o Rodilla
Las heridas quirúrgicas se cubren para evitar el sangrado, absorber los exudados y proporcionar una barrera contra la contaminación externa. Actualmente, en la Corporación PT, tras una cirugía ortopédica, se coloca el tradicional apósito oclusivo de gasa estéril y esparadrapo hipoalergénico no tejido. En muchos casos se observa la aparición de ampollas provocadas por el uso de estos apósitos convencionales, lo que aumenta el riesgo de infección, el dolor y el coste final del procedimiento. Existen otros tipos de apósitos que podrían mejorar estos aspectos pero actualmente no se dispone de datos comparativos. Objetivo principal: identificar el apósito que mejor preserva la integridad de la piel.
Diseño: Estudio comparativo prospectivo aleatorizado de 5 tipos de apósitos utilizados en heridas quirúrgicas de artroplastia total de rodilla y cadera (TKA y THA).
Objetivos secundarios: Identificar el apósito que aporta mayores ventajas y menores inconvenientes en la cirugía de ATR y ATC.
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años sometidos a ATR o ATC primaria de vía rápida. 110 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- operado en TKA y THA primarios en el circuito de vía rápida
- capacidad cognitiva adecuada.
Criterio de exclusión:
- piel dañada
- sin capacidad de autocuidado ni cuidador
- capacidad cognitiva inadecuada para consentir libremente
- pacientes que no se someterán a una cirugía de "vía rápida"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aderezo convencional
Se aplicará el apósito convencional (gasas estériles)
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Medición de la integridad de la piel con cada apósito y la satisfacción del paciente
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Experimental: Aquacel Surgical®
Apósito postoperatorio estéril compuesto por almohadilla interior no tejida (en contacto con la herida) Tecnología Hydrofiber® formada a partir de carboximetilcelulosa sódica
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Medición de la integridad de la piel con cada apósito y la satisfacción del paciente
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Experimental: Mepilex Border postoperatorio®
Apósito postoperatorio todo en uno absorbente flexible, fibras superabsorbentes para una absorción alta y rápida con retención optimizada.
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Medición de la integridad de la piel con cada apósito y la satisfacción del paciente
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Experimental: Opuesto postoperatorio visible®
Apósito adhesivo con espuma absorbente en forma de rejilla para visualizar la herida sin levantar el apósito
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Medición de la integridad de la piel con cada apósito y la satisfacción del paciente
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Experimental: Borde Urgotul ABSORB silicona®
Una capa de TLC (Tecnología Lipido-Colloide) de suave adherencia (polímeros y partículas hidrocoloides) combinada con una almohadilla de espuma de poliuretano absorbente y una capa altamente absorbente.
Una película exterior impermeable permeable al vapor con adhesivo de silicona en los bordes.
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Medición de la integridad de la piel con cada apósito y la satisfacción del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
La integridad de la piel es un criterio de valoración compuesto que incluye la ausencia de cualquiera de los siguientes elementos: ampollas, erosión, eritema, maceración, hinchazón, dehiscencia de la herida, exudado purulento) en el área de la herida quirúrgica, medido mediante inspección de la herida.
|
2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Abboud EC, Settle JC, Legare TB, Marcet JE, Barillo DJ, Sanchez JE. Silver-based dressings for the reduction of surgical site infection: review of current experience and recommendation for future studies. Burns. 2014 Dec;40 Suppl 1:S30-9. doi: 10.1016/j.burns.2014.09.011.
- Aindow D, Butcher M. Films or fabrics: is it time to re-appraise postoperative dressings? Br J Nurs. 2005 Oct 27-Nov 9;14(19):S15-6, S18, S20. doi: 10.12968/bjon.2005.14.Sup5.19953.
- Davies R, Holt N, Nayagam S. The care of pin sites with external fixation. J Bone Joint Surg Br. 2005 May;87(5):716-9. doi: 10.1302/0301-620X.87B5.15623.
- Dillon JM, Clarke JV, Deakin AH, Nico AC and Kinninmonth AWG. Correlation of total knee replacement surgery wound dynamic morphology and dressing material properties. Journal of Biomechanics 40(S2), 2007.
- Andrew Glennie R, Dea N, Street JT. Dressings and drains in posterior spine surgery and their effect on wound complications. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1081-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.009. Epub 2015 Mar 25.
- Jester R, Russell L, Fell S, Williams S, Prest C. A one hospital study of the effect of wound dressings and other related factors on skin blistering following total hip and knee arthroplasty. Journal of Orthopaedic Nursing 4:71-77, 2000.
- Koval KJ, Egol KA, Polatsch DB, Baskies MA, Homman JP, Hiebert RN. Tape blisters following hip surgery. A prospective, randomized study of two types of tape. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1884-7.
- Ousey K, Gillibrand W, Stephenson J. Achieving international consensus for the prevention of orthopaedic wound blistering: results of a Delphi survey. Int Wound J. 2013 Apr;10(2):177-84. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00965.x. Epub 2012 Mar 8.
- Vince KG. Wound closure: healing the collateral damage. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):126-33. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30792.
- Lopez-Parra M, Gil-Rey D, Lopez-Gonzalez E, Gonzalez-Rodriguez EM, Simo-Sanchez I, Zamora-Carmona F, Roqueta-Andreu L, Arizu-Puigvert M, Abril-Sabater D, Moreno-Alvarez A, Lopez-Bonet A, Lopez-Hidalgo G, Costa-Ventura H, Garcia-Pardo L, Rico-Liberato M, Garcia-Borras M, Arnal-Leris MT, Sianes-Gallen M, Vives R. Open-label randomized controlled trial to compare wound dressings for patients undergoing hip and knee arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 5;19(1):357. doi: 10.1186/s13063-018-2755-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENF_APO_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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