- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004577
Estudio de nuevos métodos de imágenes por resonancia magnética del cerebro
Caracterización de la morfología y actividad cerebral mediante contraste de resonancia magnética funcional y anatómica
El propósito de esta investigación es desarrollar técnicas mejoradas de imágenes por resonancia magnética (IRM) y hardware para estudiar la función cerebral. La resonancia magnética es una herramienta de diagnóstico que proporciona información sobre la química y la fisiología del cerebro. Este estudio evaluará nuevos métodos de resonancia magnética para monitorear el flujo sanguíneo a regiones del cerebro en respuesta a tareas simples. La máquina de resonancia magnética utilizada en este estudio es más poderosa que las de la mayoría de los hospitales, lo que permite una resolución visual más alta.
Los voluntarios sanos normales mayores de 18 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y un cuestionario, y un examen neurológico. Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética anual. Para este procedimiento, el sujeto se acuesta en una camilla que se traslada a una máquina en forma de rosquilla con un fuerte campo magnético. Se puede colocar en la cabeza una bobina ligera circular o rectangular, un dispositivo que mejora la calidad de las imágenes. El tiempo de escaneo varía de 20 minutos a 3 horas; la mayoría de los escaneos duran entre 45 y 90 minutos. Durante el escaneo, el sujeto puede realizar tareas simples, como escuchar cintas, tocar un dedo, mover una mano, mirar una pantalla u oler una fragancia. Las tareas más complejas pueden requerir pensar en tonos o imágenes y responder a ellos presionando botones.
La información de este estudio se utilizará para desarrollar mejores métodos de imágenes que, a su vez, permitirán una mayor comprensión de los comportamientos cerebrales normales y anormales.
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Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo de este protocolo es mejorar la resolución espacial y el contraste en los estudios de resonancia magnética de la anatomía y función del cerebro, mediante el desarrollo de hardware novedoso y técnicas de reconstrucción y adquisición de imágenes. Específicamente, al mejorar la calidad de la imagen de resonancia magnética y manipular el contraste de la resonancia magnética, nuestro objetivo es caracterizar y cuantificar mejor las variaciones estructurales, químicas y del flujo sanguíneo en todo el cerebro, y estudiar su relación con la actividad neuronal. Para ello, desarrollaremos y optimizaremos nuevas técnicas de resonancia magnética en voluntarios sanos y normales, y las combinaremos con EEG y el registro de otras señales fisiológicas.
Población de estudio
Cualquier voluntario sano, hombre o mujer, mayor de 18 años; los sujetos deben ser capaces de comprender los procedimientos y requisitos de este estudio y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado.
Diseño
Este es un diseño de estudio de desarrollo técnico para desarrollar y evaluar nueva tecnología de RM para realizar RM y RM funcional en el SNC con nuevos contrastes y con una alta resolución espacial.
Medidas de resultado
El resultado principal de este estudio será la capacidad de adquirir imágenes anatómicas y funcionales del cerebro humano con alta resolución espacial, es decir, 200-300 micras y 750-1000 micras, respectivamente. Además, las técnicas desarrolladas permitirán la medición robusta de propiedades específicas del tejido, incluida la difusión, la anisotropía estructural, el contenido de hierro y mielina, la perfusión y las concentraciones de metabolitos. Se establecerán los méritos relativos de las técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxigenación de la sangre y del flujo sanguíneo (BOLD), y sus características de señal espacial y temporal particulares. Se determinará si la información valiosa para interpretar BOLD fMRI se puede derivar del EEG y otras señales fisiológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-7305
- Correo electrónico: duynjeff@ninds.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan P. Koretsky, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 402-9659
- Correo electrónico: koretskya@ninds.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años de edad y mayores
- en buen estado de salud general
- capaz de entender los procedimientos y requisitos y dar su consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los Sujetos se someterán a un examen físico neurológico y responderán el formulario de Voluntario saludable y la versión más reciente de la evaluación de seguridad de RMN.
Un sujeto será excluido si él / ella:
- tiene algún implante metálico u objetos de identidad o composición desconocida, o si se sabe que no es compatible con la resonancia magnética, como marcapasos, bombas de medicamentos, clips para aneurismas, prótesis metálicas (como válvulas cardíacas o implantes cocleares), ciertos implantes ortopédicos (alfileres y varillas), metralla o pequeños fragmentos de metal en el ojo;
- tiene claustrofobia;
- no puede acostarse cómodamente hasta por 120 minutos;
- se sometió a una cirugía cerebral o sufrió un traumatismo craneal
- tiene migrañas que requieren medicación;
- tiene un trastorno psiquiátrico (definido por el DSM-5);
- tiene una lesión neurológica o antecedentes de trastornos neurológicos;
- tiene problemas auditivos conocidos;
- esta embarazada;
- tiene delineador de ojos permanente;
- tiene problemas médicos como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o antecedentes de apnea del sueño.
- tiene una dependencia de sustancias diagnosticable
- miembro del Laboratorio de Imágenes Funcionales y Moleculares del NINDS.
Las contraindicaciones para la resonancia magnética en las distintas intensidades de campo son casi idénticas, excepto que la 7 T también excluye a los sujetos con una corona o un puente dental ferromagnético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntario Saludable
Cualquier voluntario sano, hombre o mujer, mayor de 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar nuevas secuencias de pulsos de RM y hardware para realizar resonancias magnéticas anatómicas y funcionales en el SNC a 3,0 T y 7 T con una alta resolución espacial.
Periodo de tiempo: anualmente
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El resultado principal de este estudio será la capacidad de adquirir sólidamente resonancias magnéticas de todo el cerebro sensibilizadas a la mielina, el hierro, la difusión, la perfusión y la orientación de las fibras.
Las técnicas de resonancia magnética funcional basadas en perfusión y BOLD permitirán distinguir entre las contribuciones de señales vasculares sistémicas y neuronales.
Además, anticipamos la capacidad de adquirir datos espectroscópicos (de protones) con una resolución de 5 mm.
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anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una comprensión de los límites de contraste y resolución de la RM anatómica y funcional. Desarrollar una comprensión de los méritos de la RM de alto campo para el estudio de la anatomía y la función del cerebro.
Periodo de tiempo: anualmente
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La medida de resultado secundaria será una estimación de los niveles de rendimiento relativos de las diferentes intensidades de campo para la obtención de imágenes anatómicas, funcionales y espectroscópicas.
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anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alan P. Koretsky, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogawa S, Lee TM, Kay AR, Tank DW. Brain magnetic resonance imaging with contrast dependent on blood oxygenation. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Dec;87(24):9868-72. doi: 10.1073/pnas.87.24.9868.
- Ogawa S, Tank DW, Menon R, Ellermann JM, Kim SG, Merkle H, Ugurbil K. Intrinsic signal changes accompanying sensory stimulation: functional brain mapping with magnetic resonance imaging. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 Jul 1;89(13):5951-5. doi: 10.1073/pnas.89.13.5951.
- Detre JA, Leigh JS, Williams DS, Koretsky AP. Perfusion imaging. Magn Reson Med. 1992 Jan;23(1):37-45. doi: 10.1002/mrm.1910230106.
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- 000082
- 00-N-0082
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