Radioterapia y paclitaxel, carboplatino y fluorouracilo seguidas de esofagectomía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica localmente avanzado
Un ensayo de fase II de radiación y quimioterapia preoperatorias (paclitaxel, carboplatino y 5-FU en infusión continua) para el cáncer de esófago localmente avanzado
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, el carboplatino y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar radioterapia con quimioterapia y administrarlos antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia junto con quimioterapia combinada seguida de esofagectomía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta patológica completa en pacientes con cáncer de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado tratados con radioterapia administrada simultáneamente con paclitaxel, carboplatino y fluorouracilo antes de la esofagectomía.
- Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la tasa de respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la relación entre la presencia de polimorfismos genéticos en estos pacientes y la toxicidad de este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben carboplatino IV y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1 y 22 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 42. A partir del día 1 de quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia en el esófago 5 días a la semana durante 5 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde a las 4-8 semanas después de la finalización de la radioterapia se someten a esofagectomía y disección completa de los ganglios linfáticos mediastínicos y perigástricos. A partir de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes que se sometieron a una resección curativa pueden recibir un máximo de 2 cursos adicionales de paclitaxel y carboplatino en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de la quimioterapia en los días 1 y 22, y dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago torácico (menos de 20 cm) o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad resecable quirúrgicamente (T1-3; NX, N0 o N1; M1a)
- Se permiten tumores T4 que no son inequívocamente irresecables
- Se permite la participación de los ganglios linfáticos celíacos (estaciones 15-20)
- Debe ser considerado un candidato quirúrgico potencial por un cirujano torácico o general
- Sin afectación de los ganglios linfáticos supraclaviculares por palpación, biopsia o radiografía (más de 1,5 cm)
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
ECOG 0-2
- Los pacientes con ECOG 2 deben ser considerados buenos candidatos para el estudio por parte de los oncólogos tratantes
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 3 veces ULN
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra enfermedad subyacente grave que impida la participación en el estudio
- Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de esófago
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa a los campos de estudio previstos radioterapia
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin diuréticos concurrentes
- Sin amifostina concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: carboplatino + paclitaxel + fluorouracilo + radiación + cirugía
Los pacientes reciben carboplatino IV y paclitaxel IV durante 3 horas los días 1 y 22 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 42. A partir del día 1 de quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia en el esófago 5 días a la semana durante 5 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde a las 4-8 semanas después de la finalización de la radioterapia se someten a esofagectomía y disección completa de los ganglios linfáticos mediastínicos y perigástricos. A partir de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes que se sometieron a una resección curativa pueden recibir un máximo de 2 cursos adicionales de paclitaxel y carboplatino en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de la quimioterapia en los días 1 y 22, y dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 4 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de éxitos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa libre de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Respuesta tumoral clínica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Respuesta tumoral patológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jatoi A. Aggressive multimodality therapy for patients with locally advanced esophageal cancer: is there a role for amifostine? Semin Oncol. 2003 Dec;30(6 Suppl 18):72-5. doi: 10.1053/j.seminoncol.2003.11.013.
- Jatoi A, Martenson JA, Foster NR, McLeod HL, Lair BS, Nichols F, Tschetter LK, Moore DF Jr, Fitch TR, Alberts SR; North Central Cancer Treatment Group (N0044). Paclitaxel, carboplatin, 5-fluorouracil, and radiation for locally advanced esophageal cancer: phase II results of preliminary pharmacologic and molecular efforts to mitigate toxicity and predict outcomes: North Central Cancer Treatment Group (N0044). Am J Clin Oncol. 2007 Oct;30(5):507-13. doi: 10.1097/COC.0b013e31805c139a.
- Jatoi A, Martenson J, Mahoney MR, Lair BS, Brindle JS, Nichols F, Caron N, Rowland K, Tschetter L, Alberts S. Results of a planned interim toxicity analysis with trimodality therapy, including carboplatin AUC = 4, paclitaxel, 5-fluorouracil, amifostine, and radiation for locally advanced esophageal cancer: preliminary analyses and treatment recommendations from the North Central Cancer Treatment Group. Int Semin Surg Oncol. 2004 Nov 8;1(1):9. doi: 10.1186/1477-7800-1-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0044
- NCI-2012-02394 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068789 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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