Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie und Paclitaxel, Carboplatin und Fluorouracil, gefolgt von einer Ösophagektomie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zur präoperativen Bestrahlung und Chemotherapie (Paclitaxel, Carboplatin und kontinuierliche Infusion 5-FU) bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel, Carboplatin und Fluorouracil wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie und deren Anwendung vor der Operation kann den Tumor verkleinern, so dass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Strahlentherapie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und anschließender Ösophagektomie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die vor der Ösophagektomie mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie mit Paclitaxel, Carboplatin und Fluorouracil behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Tumoransprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein genetischer Polymorphismen bei diesen Patienten und der Toxizität dieser Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Carboplatin IV und Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 1 und 22 und kontinuierlich Fluorouracil IV an den Tagen 1–42. Ab dem ersten Tag der Chemotherapie werden die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie der Speiseröhre unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung 4–8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden einer Ösophagektomie und einer vollständigen Dissektion der mediastinalen und periagastrischen Lymphknoten unterzogen. Ab 8 Wochen nach der Operation können Patienten, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben, maximal zwei zusätzliche Behandlungszyklen mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor der Chemotherapie an den Tagen 1 und 22 sowie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation beurteilt.

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der thorakalen Speiseröhre (unter 20 cm) oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Chirurgisch resektable Erkrankung (T1-3; NX, N0 oder N1; M1a)
    • T4-Tumoren, die nicht eindeutig inoperabel sind, sind zulässig
    • Beteiligung der Zöliakie-Lymphknoten (Stationen 15–20) zulässig
  • Muss von einem Thorax- oder Allgemeinchirurgen als potenzieller chirurgischer Kandidat in Betracht gezogen werden
  • Keine Beteiligung der supraklavikulären Lymphknoten durch Palpation, Biopsie oder Röntgenaufnahme (größer als 1,5 cm)
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

    • Patienten mit ECOG 2 müssen von behandelnden Onkologen als gute Kandidaten für eine Studie angesehen werden

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das Dreifache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere

  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere schwere Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie in den vorgesehenen Studienbereichen Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitigen Diuretika
  • Kein gleichzeitiges Amifostin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin + Paclitaxel + Fluorouracil + Bestrahlung + Operation

Die Patienten erhalten Carboplatin IV und Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 1 und 22 und kontinuierlich Fluorouracil IV an den Tagen 1–42. Ab dem ersten Tag der Chemotherapie werden die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie der Speiseröhre unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung 4–8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie werden einer Ösophagektomie und einer vollständigen Dissektion der mediastinalen und periagastrischen Lymphknoten unterzogen. Ab 8 Wochen nach der Operation können Patienten, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben, maximal zwei zusätzliche Behandlungszyklen mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor der Chemotherapie an den Tagen 1 und 22 sowie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation beurteilt.

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Fluorouracil
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Erfolge
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsfreier Preis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Klinische Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Pathologische Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Chirurgisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0044
  • NCI-2012-02394 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068789 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren