Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en paclitaxel, carboplatine en fluorouracil gevolgd door slokdarmresectie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker van de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-onderzoek naar preoperatieve bestraling en chemotherapie (paclitaxel, carboplatine en continue infusie 5-FU) voor lokaal gevorderde slokdarmkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, carboplatine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van radiotherapie met chemotherapie en het geven ervan vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bestralingstherapie samen met combinatiechemotherapie gevolgd door slokdarmresectie werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het pathologische volledige responspercentage bij patiënten met lokaal gevorderde kanker van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang die werden behandeld met radiotherapie die gelijktijdig werd toegediend met paclitaxel, carboplatine en fluorouracil vóór slokdarmresectie.
  • Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het tumorresponspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel de relatie tussen de aanwezigheid van genetische polymorfismen bij deze patiënten en de toxiciteit van dit regime.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 en 22 en fluorouracil IV continu op dag 1-42. Vanaf dag 1 van de chemotherapie ondergaan patiënten gedurende 5 weken 5 dagen per week bestraling van de slokdarm. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte 4-8 weken na voltooiing van radiotherapie ondergaan slokdarmresectie en volledige dissectie van de mediastinale en perigastrische lymfeklieren. Vanaf 8 weken na de operatie mogen patiënten die een curatieve resectie hebben ondergaan maximaal 2 aanvullende kuren paclitaxel en carboplatine krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór chemotherapie op dag 1 en 22 en binnen 2 weken voor de operatie.

Patiënten worden gedurende 4 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de thoracale slokdarm (minder dan 20 cm) of gastro-oesofageale overgang

    • Chirurgisch reseceerbare ziekte (T1-3; NX, N0 of N1; M1a)
    • T4-tumoren die niet ondubbelzinnig inoperabel zijn, zijn toegestaan
    • Coeliakie lymfeklier (stations 15-20) betrokkenheid toegestaan
  • Moet door een thoracaal of algemeen chirurg als een potentiële chirurgische kandidaat worden beschouwd
  • Geen betrokkenheid van supraclaviculaire lymfeklieren door palpatie, biopsie of röntgenfoto (groter dan 1,5 cm)
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

    • Patiënten met ECOG 2 moeten door behandelende oncologen als goede kandidaten voor onderzoek worden beschouwd

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere ernstige onderliggende ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor slokdarmkanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie op verwachte radiotherapiegebieden

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige diuretica
  • Geen gelijktijdige amifostine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carboplatine + paclitaxel + fluorouracil + bestraling + operatie

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 en 22 en fluorouracil IV continu op dag 1-42. Vanaf dag 1 van de chemotherapie ondergaan patiënten gedurende 5 weken 5 dagen per week bestraling van de slokdarm. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte 4-8 weken na voltooiing van radiotherapie ondergaan slokdarmresectie en volledige dissectie van de mediastinale en perigastrische lymfeklieren. Vanaf 8 weken na de operatie mogen patiënten die een curatieve resectie hebben ondergaan maximaal 2 aanvullende kuren paclitaxel en carboplatine krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór chemotherapie op dag 1 en 22 en binnen 2 weken voor de operatie.

Patiënten worden gedurende 4 jaar elke 3 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: fluoruracil
Straling: bestralingstherapie
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel successen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsvrij tarief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Klinische tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Pathologische tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0044
  • NCI-2012-02394 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068789 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren