Valganciclovir para prevenir la infección por citomegalovirus en receptores de trasplante de riñón y riñón/páncreas

Este estudio comparará diferentes formas de administrar los medicamentos ganciclovir y valganciclovir a receptores de trasplante de riñón o de riñón y páncreas para determinar la dosis más eficaz de valganciclovir para proteger contra la infección por citomegalovirus (CMV) en estos pacientes. Una de las infecciones virales más comunes después de un trasplante de órganos, el CMV puede causar enfermedades graves e incluso la muerte.

Ganciclovir reduce la incidencia de enfermedad por CMV después del trasplante de riñón. El medicamento se administra por vía intravenosa (a través de una vena) dos veces al día o por vía oral 3 veces al día. Valganciclovir se convierte en ganciclovir en el cuerpo y se absorbe en el torrente sanguíneo mejor que el ganciclovir oral. En la mayoría de los pacientes trasplantados, una sola dosis diaria de valganciclovir previene el CMV. Debido a estas ventajas, a algunos pacientes trasplantados se les administra valganciclovir en lugar de ganciclovir para prevenir la infección por CMV. Sin embargo, el fármaco no se ha estudiado en riñones ni en pacientes con trasplante de riñón. Este estudio proporcionará información de dosificación para esta población de pacientes.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores que hayan recibido un trasplante de riñón o de riñón y páncreas en el Centro Clínico NIH pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someterán a los siguientes tratamientos y procedimientos:

- Fase 1 - Tratamiento con ganciclovir intravenoso durante al menos 7 días después del trasplante.

En algún momento antes de comenzar la fase 2, los pacientes realizarán una recolección de orina de 24 horas para evaluar la función renal. El día antes de comenzar la fase 2, se les insertará una cánula (aguja pequeña) en una vena del brazo durante aproximadamente 12 horas para extraer muestras de sangre, una antes de comenzar la infusión de ganciclovir, luego a los 15, 30, 60 y 90 minutos, y 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.

• Fase 2: tratamiento con valganciclovir oral una vez al día durante 7 a 21 días a una dosis aproximadamente equivalente a la del ganciclovir intravenoso. En algún momento entre los días 4 y 21 con esta dosis, los pacientes tendrán muestras de sangre por la mañana antes de tomar el medicamento y luego a las 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
• Fase 3: tratamiento con valganciclovir a una dosis reducida a la mitad para aproximarse a la dosis oral de ganciclovir.

Después de al menos 4 días con esta dosis, los pacientes serán admitidos en el hospital durante 1 día para tomar muestras de sangre antes de la dosis del fármaco y luego a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. dosis. La función renal se evaluará mediante análisis de sangre dentro de los 2 días posteriores a la muestra de sangre. Si la función renal no está dentro del rango normal, la dosificación adicional y el muestreo de sangre se retrasarán hasta que la función renal vuelva al rango normal.

- Fase 4 - Tratamiento con ganciclovir oral cada 8 horas. Después de al menos 4 días con este régimen, los pacientes serán ingresados ​​en el hospital durante 1 día para tomar muestras de sangre antes de la dosis del fármaco y luego a las 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis. La función renal se estimará mediante análisis de sangre dentro de los 2 días posteriores a la muestra de sangre. Si la función renal no está dentro del rango normal, la dosificación adicional y el muestreo de sangre se retrasarán hasta que la función renal vuelva al rango normal.

Después de completar la fase 4, los pacientes continuarán con el tratamiento diario con valganciclovir o con ganciclovir oral y la toma de muestras de sangre durante el tiempo prescrito por el cirujano de trasplante.