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Trasplante de células madre con o sin Tbo-filgrastim en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el uso de G-CSF después del trasplante autólogo de células madre movilizado con plerixafor (Auto HSCT)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el trasplante de células madre con o sin tbo-filgrastim en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin. La eliminación del uso de tbo-filgrastim después del trasplante aún puede ayudar a mantener un tiempo similar para el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar la no inferioridad en el número de días hasta la preparación para el alta después de un trasplante autólogo de células madre movilizadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + plerixafor en pacientes que reciben apoyo con factor de crecimiento postrasplante frente a los que no lo reciben.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar los días hasta el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500, los días hasta el injerto de plaquetas, los días febriles, los días de neutropenia febril, las infecciones documentadas y la cantidad de días de antibióticos en pacientes que recibieron versus no recibieron apoyo con factor de crecimiento posterior al trasplante.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar la recuperación inmunológica (número de linfocitos, incluidos los subconjuntos de células T CD 3/4 y CD3/8) en el día + 60 en pacientes que recibieron apoyo con factor de crecimiento postrasplante frente a los que no lo recibieron.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un trasplante autólogo de células madre para uno de los siguientes diagnósticos:

    • Mieloma múltiple
    • No linfoma de Hodgkin
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 70 %
  • Los pacientes deben cumplir con las pautas estándar de procedimiento (SOP) de trasplante de médula ósea (BMT) del Hospital de la Universidad Thomas Jefferson (TJUH) para "Criterios del paciente para HSCT autólogo"
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 40%
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono ajustada (DLCO) > 45 % del valor previsto corregido para la hemoglobina
  • Bilirrubina sérica < 1,8
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 X límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min (excluye pacientes con mieloma múltiple que reciben acondicionamiento con dosis altas de melfalán)
  • Disposición a usar métodos anticonceptivos si es potencial fértil
  • Tiene la capacidad de dar su consentimiento informado, o para personas con problemas cognitivos o de decisión (población vulnerable), la disponibilidad de un familiar o tutor para dar su consentimiento y ayudar en el proceso de consentimiento.
  • Esperanza de vida > 12 meses (excluyendo la enfermedad por la que se realiza el TCMH automático)
  • Los pacientes deben haberse sometido a la movilización de células madre con la combinación de G-CSF y plerixafor según las pautas TJUH BMT SOP
  • Recolección de una cantidad adecuada de células madre CD34+, es decir, >= 4-6 x 10^6/kg de aféresis

Criterio de exclusión:

  • Virus de inmunodeficiencia humana no controlado (VIH)
  • Infección bacteriana no controlada
  • Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de otra malignidad, exclusiva de un cáncer de piel que requiere solo tratamiento local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (auto TCMH tbo-filgrastim)
A partir del día 3 después del autotrasplante de células hematopoyéticas (HSCT), los pacientes reciben tbo-filgrastim SC diariamente durante 12 a 14 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios Correlativos
Procedimiento: Trasplante de células hematopoyéticas
Someterse a HSCT automático
Droga: Tbo-filgrastim
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
Experimental: Grupo II (TCMH automático)
Los pacientes se someten a un autotrasplante de células hematopoyéticas (TPH).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios Correlativos
Procedimiento: Trasplante de células hematopoyéticas
Someterse a HSCT automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días para el alta
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Comparará los días de preparación para el alta entre los dos grupos.
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de días posteriores al trasplante autólogo de células hematopoyéticas (auto HSCT) al injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se definirá como un recuento absoluto de neutrófilos > 500 x 10^9/L x 3 días. El día del injerto es el primero de los 3 días de recuento absoluto de neutrófilos > 500 x 10^9/L.
Hasta 60 días
Mediana de días desde el auto HSCT hasta el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se definirá como fecha plaquetaria mayor o igual a 20 x 10^9 /L sin transfusión de plaquetas en los últimos 7 días.
Hasta 60 días
Incidencia del síndrome de injerto
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Será definido por los Criterios de Maiolino. Se resumirá por brazo de tratamiento y se comparará mediante una prueba de chi-cuadrado
Hasta 60 días
Número medio de días febriles durante la estancia hospitalaria del TCMH automático
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se resumirá por brazo de tratamiento y se comparará mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon
Hasta 60 días
Número medio de días de neutropenia febril durante la estancia hospitalaria del TCMH automático
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se resumirán por brazo de tratamiento y se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 60 días
Número medio de tratamiento de infecciones documentadas durante la estancia hospitalaria del HSCT automático
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se definirá como un cultivo de sangre positivo que en última instancia no se considerará debido a un contaminante
Hasta 60 días
Número medio de días de antibióticos durante la estancia hospitalaria del TCMH automático
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se resumirán por brazo de tratamiento y se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 60 días
Número medio de días con corticoides
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se resumirán por brazo de tratamiento y se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 60 días
Número de administraciones de factor estimulante de colonias de granulocitos después del alta hasta el día +60 después del auto HSCT
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se resumirán por brazo de tratamiento y se compararán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.404

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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