- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00041353
Comparación de biomarcadores basados en aspiración con aguja fina en mujeres con riesgo elevado o normal de cáncer de mama
Biomarcadores de cáncer de mama basados en aspirados con aguja fina
FUNDAMENTO: El examen de biomarcadores en muestras de aspiración con aguja fina de mujeres con riesgo de cáncer de mama puede mejorar la capacidad de detectar células de cáncer de mama de forma temprana y planificar un tratamiento eficaz.
PROPÓSITO: Ensayo de detección para comparar biomarcadores específicos basados en muestras de aspiración con aguja fina de mujeres con riesgo elevado o normal de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare biomarcadores específicos, incluida la morfología celular (citología), el índice de proliferación (Ki-67), la expresión de p53 y la LOH en el cromosoma 9p en el locus DS9157, en muestras de aspirado con aguja fina de mujeres con un riesgo mayor frente al normal de cáncer de mama.
- Determine si estas muestras son adecuadas para realizar los ensayos de biomarcadores y si esta técnica podría usarse en el entorno ambulatorio general.
- Determinar si los niveles de biomarcadores en estos pacientes son concordantes o discordantes con el riesgo clínico individual de cáncer de mama.
- Determine si uno o más biomarcadores pueden distinguir a los pacientes de alto riesgo de los de control.
- Correlacione biomarcadores específicos y cambios en los niveles de biomarcadores con el diagnóstico patológico de la biopsia de mama.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una aspiración con aguja fina del tejido mamario de apariencia normal antes del comienzo de la cirugía electiva. Las muestras se analizan para determinar la presencia de biomarcadores específicos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 156 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Mayor riesgo de cáncer de mama determinado por 1 o más familiares de primer grado (madre, hermana o hija) con antecedentes de cáncer de mama O antecedentes personales de hiperplasia atípica, carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ de la mama O
- Sin aumento del riesgo de cáncer de mama determinado por la falta de las condiciones anteriores
- Programada para someterse a una cirugía mamaria electiva para la extirpación de una lesión mamográfica o un bulto mamario palpable
- Sin mastectomía bilateral previa o irradiación mamaria bilateral
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 30 y más
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin malignidad invasiva activa en ningún sitio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Sin problemas médicos o psiquiátricos significativos que impidan el estudio.
- No hay evidencia de uso excesivo de narcóticos o dependencia de drogas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael H. Torosian, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCCC-02010
- CDR0000069491 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2095
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