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乳がんのリスクが高い、または通常の女性における穿刺吸引に基づくバイオマーカーの比較

2013年7月10日 更新者:Fox Chase Cancer Center

細針吸引物に基づく乳がんバイオマーカー

理論的根拠:乳がんのリスクがある女性の穿刺吸引検体中のバイオマーカーを検査すると、乳がん細胞を早期に検出し、効果的な治療を計画する能力が向上する可能性があります。

目的: 乳がんのリスクが高い、または正常である女性の穿刺吸引検体に基づいて特定のバイオマーカーを比較するスクリーニング試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 乳がんのリスクが通常と比較して増加している女性の穿刺吸引標本の細胞形態 (細胞学)、増殖指数 (Ki-67)、p53 発現、染色体 9p の遺伝子座 DS9157 における LOH などの特定のバイオマーカーを比較します。
  • これらの検体がバイオマーカーアッセイを実施するのに適切であるかどうか、またこの技術が一般外来患者の設定で使用できるかどうかを判断します。
  • これらの患者のバイオマーカーレベルが乳がんの個々の臨床リスクと一致するか一致しないかを判断します。
  • 1 つ以上のバイオマーカーが高リスク患者と対照患者を区別できるかどうかを判断します。
  • 特定のバイオマーカーおよびバイオマーカー レベルの変化を乳房生検からの病理学的診断と関連付けます。

概要: 患者は待機的手術の開始前に、正常に見える乳房組織の細針吸引を受けます。 検体は特定のバイオマーカーの存在について分析されます。

予測される増加数: 3 年以内にこの研究のために約 156 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 乳がんの既往歴のある1人以上の一親等血縁者(母親、姉妹、または娘)、または非定型過形成、非浸潤性小葉がん、または非浸潤性乳管がんの個人病歴を持つ1人以上の乳がんのリスクの増加によって決定される乳がんのリスクの増加また
  • 上記の条件が満たされていないことによって乳がんのリスクが増加することはない
  • マンモグラフィーによる病変または触知可能な乳房のしこりを除去するために待機的乳房手術を受ける予定がある
  • 過去に両側乳房切除術または両側乳房放射線照射を受けていないこと
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 30歳以上

性別:

  • 女性

更年期障害の状態:

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

他の:

  • 基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、どの部位にも活動性の浸潤性悪性腫瘍がないこと
  • 研究を妨げる重大な医学的または精神医学的問題はない
  • 麻薬の過剰使用や薬物依存の証拠はない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照

手術:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Michael H. Torosian, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月10日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FCCC-02010
  • CDR0000069491 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2095

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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