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Comparação de biomarcadores com base na aspiração por agulha fina em mulheres com risco aumentado ou normal de câncer de mama

10 de julho de 2013 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Biomarcadores de câncer de mama baseados em aspirados por agulha fina

JUSTIFICAÇÃO: O exame de biomarcadores em amostras de aspiração com agulha fina de mulheres com risco de câncer de mama pode melhorar a capacidade de detectar células de câncer de mama precocemente e planejar um tratamento eficaz.

OBJETIVO: Teste de triagem para comparar biomarcadores específicos com base em espécimes de aspiração com agulha fina de mulheres com risco aumentado ou normal de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare biomarcadores específicos, incluindo morfologia celular (citologia), índice de proliferação (Ki-67), expressão de p53 e LOH no cromossomo 9p no locus DS9157, em amostras de aspirado com agulha fina de mulheres com risco aumentado versus risco normal de câncer de mama.
  • Determine se essas amostras são adequadas para realizar os ensaios de biomarcadores e se essa técnica pode ser usada em ambulatório geral.
  • Determine se os níveis de biomarcadores nesses pacientes são concordantes ou discordantes com o risco clínico individual de câncer de mama.
  • Determine se 1 ou mais biomarcadores podem distinguir pacientes de alto risco de pacientes de controle.
  • Correlacione biomarcadores específicos e alterações nos níveis de biomarcadores com o diagnóstico patológico da biópsia de mama.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a aspiração com agulha fina de tecido mamário de aparência normal antes do início da cirurgia eletiva. As amostras são analisadas quanto à presença de biomarcadores específicos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 156 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Aumento do risco de câncer de mama conforme determinado por 1 ou mais parentes de primeiro grau (mãe, irmã ou filha) com história de câncer de mama OU história pessoal de hiperplasia atípica, carcinoma lobular in situ ou carcinoma ductal in situ da mama OU
  • Nenhum risco aumentado de câncer de mama determinado pela falta das condições acima
  • Programado para se submeter a cirurgia eletiva de mama para remoção de uma lesão mamográfica ou nódulo mamário palpável
  • Sem mastectomia bilateral prévia ou irradiação bilateral da mama
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 30 anos ou mais

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma malignidade invasiva ativa em qualquer local, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Nenhum problema médico ou psiquiátrico significativo que impeça o estudo
  • Nenhuma evidência de uso excessivo de narcóticos ou dependência de drogas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael H. Torosian, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FCCC-02010
  • CDR0000069491 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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