- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00041353
Comparação de biomarcadores com base na aspiração por agulha fina em mulheres com risco aumentado ou normal de câncer de mama
Biomarcadores de câncer de mama baseados em aspirados por agulha fina
JUSTIFICAÇÃO: O exame de biomarcadores em amostras de aspiração com agulha fina de mulheres com risco de câncer de mama pode melhorar a capacidade de detectar células de câncer de mama precocemente e planejar um tratamento eficaz.
OBJETIVO: Teste de triagem para comparar biomarcadores específicos com base em espécimes de aspiração com agulha fina de mulheres com risco aumentado ou normal de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare biomarcadores específicos, incluindo morfologia celular (citologia), índice de proliferação (Ki-67), expressão de p53 e LOH no cromossomo 9p no locus DS9157, em amostras de aspirado com agulha fina de mulheres com risco aumentado versus risco normal de câncer de mama.
- Determine se essas amostras são adequadas para realizar os ensaios de biomarcadores e se essa técnica pode ser usada em ambulatório geral.
- Determine se os níveis de biomarcadores nesses pacientes são concordantes ou discordantes com o risco clínico individual de câncer de mama.
- Determine se 1 ou mais biomarcadores podem distinguir pacientes de alto risco de pacientes de controle.
- Correlacione biomarcadores específicos e alterações nos níveis de biomarcadores com o diagnóstico patológico da biópsia de mama.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a aspiração com agulha fina de tecido mamário de aparência normal antes do início da cirurgia eletiva. As amostras são analisadas quanto à presença de biomarcadores específicos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 156 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Aumento do risco de câncer de mama conforme determinado por 1 ou mais parentes de primeiro grau (mãe, irmã ou filha) com história de câncer de mama OU história pessoal de hiperplasia atípica, carcinoma lobular in situ ou carcinoma ductal in situ da mama OU
- Nenhum risco aumentado de câncer de mama determinado pela falta das condições acima
- Programado para se submeter a cirurgia eletiva de mama para remoção de uma lesão mamográfica ou nódulo mamário palpável
- Sem mastectomia bilateral prévia ou irradiação bilateral da mama
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 30 anos ou mais
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma malignidade invasiva ativa em qualquer local, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
- Nenhum problema médico ou psiquiátrico significativo que impeça o estudo
- Nenhuma evidência de uso excessivo de narcóticos ou dependência de drogas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael H. Torosian, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCCC-02010
- CDR0000069491 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2095
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