Imatinib (Gleevec (marca registrada)) para tratar la leucemia mielomonocítica crónica y la leucemia mielógena crónica atípica

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los sujetos deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.

Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de diagnóstico establecidos para CMML o CML atípica.

Los criterios de diagnóstico para CMML incluyen:

• monocitosis persistente en sangre periférica (más de 1000/mm(3)),
• sin cromosoma Filadelfia o gen de fusión BCR/ABL,
• menos del 20% de blastos en la sangre y la médula ósea, y
• displasia en uno o más linajes mieloides. Si no hay displasia, aún se puede hacer el diagnóstico de CMML si se cumplen los demás requisitos y hay una anomalía citogenética en las células de la médula o si la monocitosis ha persistido durante al menos 3 meses y se han excluido todas las demás causas de monocitosis.

O

Los criterios de diagnóstico para la LMC atípica incluyen:

• leucocitosis en sangre periférica compuesta por aumento de neutrófilos maduros e inmaduros,
• disgranulopoyesis prominente,
• sin cromosoma Filadelfia o gen de fusión BCR/ABL,
• precursores de neutrófilos mayores o iguales al 10% de los glóbulos blancos,
• basófilos menos del 2% de los glóbulos blancos,
• monocitos menos del 10% de los glóbulos blancos,
• médula ósea hipercelular con proliferación granulocítica y displasia, y menos del 20% de blastos en sangre y médula ósea.
• Creatinina sérica inferior a 2 mg/dl
• Estado funcional ECOG inferior a 3
• Esperanza de vida superior a 12 semanas
• Todos los sujetos (hombres y mujeres) deben aceptar practicar la abstinencia o la anticoncepción eficaz durante la administración de imatinib.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza investigativa de la investigación y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Embarazo o lactancia.

VIH positivo u otra inmunodeficiencia conocida.

Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm(3) o recuento de plaquetas inferior a 10 000/mm(3) o inferior a 50 000/m(3) con evidencia clínica de hemorragia.

Infección que no responde adecuadamente a la terapia adecuada

Antecedentes de neoplasia maligna no hematológica tratada con quimioterapia en los últimos 5 años.

Estado moribundo o enfermedad hepática, renal, cardíaca o metabólica concurrente de tal gravedad que es probable la muerte dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia.

Tratamiento con un agente en investigación (que no sean factores de crecimiento hematopoyético) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Trastorno psiquiátrico, afectivo o de otro tipo que pueda comprometer la capacidad de dar consentimiento informado o de cooperar en un estudio de investigación.

Transaminasas elevadas (más de 5 veces el límite superior de lo normal) o bilirrubina elevada (más de 3 veces el límite superior de lo normal).

Exposición reciente a la varicela o antecedentes recientes de reactivación del herpes zóster (culebrilla). Imatinib puede poner a los pacientes en mayor riesgo de enfermedad grave.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45%.