Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinib (Gleevec (geregistreerd handelsmerk)) voor de behandeling van chronische myelomonocytaire leukemie en atypische chronische myeloïde leukemie

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Een pilootstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij het verminderen van monocytose of leukocytose bij patiënten met respectievelijk chronische myelomonocytische leukemie en atypische chronische myeloïde leukemie

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van imatinib (Gleevec (geregistreerd handelsmerk)) evalueren bij patiënten met chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) en atypische chronische myeloïde leukemie (CML). Deze aandoeningen veroorzaken ongecontroleerde groei van kwaadaardige (kanker) cellen in het beenmerg, waardoor het beenmerg niet normaal kan functioneren bij het produceren van bloedcellen. De kankercellen kunnen ook in het bloed terechtkomen en andere organen van het lichaam binnendringen. Imatinib is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie, die kenmerken heeft die vergelijkbaar zijn met atypische CML en CMML, en gegevens uit ander onderzoek suggereren dat dit medicijn mogelijk een remissie kan veroorzaken bij andere vormen van leukemie dan CML.

Patiënten ouder dan 18 jaar met atypische CML of CMML kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto en beenmergaspiratie en biopsie (verwijdering van een klein stukje beenmergweefsel via een naald die in het heupbot wordt ingebracht).

Deelnemers nemen gedurende 2 jaar eenmaal daags imatinib-capsules. Als op enig moment tijdens het onderzoek het bloedbeeld van de patiënt begint te stijgen, zich ziektesymptomen ontwikkelen of de ziekte is gevorderd, wordt de dosis imatinib elke week verhoogd totdat de ziekteprogressie is gestopt. Elke patiënt bij wie de ziekte na 6 weken verhoogde dosering en 30 dagen bij de maximale dagelijkse dosis van 800 mg niet op de behandeling reageert, wordt uit het onderzoek gehaald en doorverwezen voor een andere behandeling.

Patiënten worden gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek wekelijks door hun verwijzende arts gezien, gedurende de volgende 8 weken om de week en vervolgens maandelijks totdat het onderzoek is voltooid. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen om te controleren op bijwerkingen van geneesmiddelen en respons op therapie. Bovendien komen patiënten elke 3 maanden naar het NIH Clinical Center voor een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek en voor een beenmergaspiratie en biopsie om de 6 maanden om het effect van de behandeling op de beenmergcellen te beoordelen.

Patiënten die de studie voor 2 jaar verlaten, worden gedurende 6 maanden na het stoppen met imatinib gevolgd met laboratoriummonitoring; degenen die het medicijn gedurende de volledige 2 jaar blijven gebruiken, worden gedurende 1 jaar na het stoppen met het medicijn gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van imatinib voor het verbeteren van het bloedbeeld bij patiënten met chronische myelomonocytische leukemie (CMML) en atypische chronische myeloïde leukemie (CML).

Hoewel een aantal middelen zijn gebruikt om deze ziekten te behandelen, reageren de meeste patiënten niet op de behandeling. In klinische onderzoeken is aangetoond dat imatinib hoge responspercentages induceert bij patiënten met CML in de chronische fase. Van imatinib is ook aangetoond dat het effectief is bij het induceren van reacties bij een subgroep van patiënten met CMML en atypische CML en het is ook effectief bij een subgroep van patiënten met idiopathisch hypereosinofiel syndroom (HES), een andere myeloproliferatieve aandoening. Omdat is aangetoond dat patiënten met verschillende myeloproliferatieve ziekten dramatische reacties op imatinib ervaren, willen we bepalen welk deel van de patiënten met atypische myeloproliferatieve ziekten (CMML en atypische CML) op dit middel zullen reageren.

Voorafgaand aan de inschrijving zal een grondige klinische evaluatie worden uitgevoerd. Er zal een baseline beenmerg worden verkregen om acute leukemie of lymfoom uit te sluiten en om de mate en aard van de myeloproliferatie te beoordelen. Om beenmergsuppressie tot een minimum te beperken, zullen andere myelosuppressiva worden afgebouwd en stopgezet tijdens de eerste week van de behandeling met imatinib. Volledige bloedtellingen zullen de eerste maand wekelijks worden uitgevoerd en daarna om de week. Klinische beoordelingen zullen om de drie maanden worden uitgevoerd om te beoordelen of de respons aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Alle proefpersonen moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Alle proefpersonen moeten voldoen aan de vastgestelde diagnostische criteria voor CMML of atypische CML.

De diagnostische criteria voor CMML omvatten:

  • aanhoudende perifere bloedmonocytose (meer dan 1000/mm(3)),
  • geen Philadelphia-chromosoom of BCR/ABL-fusiegen,
  • minder dan 20% blasten in het bloed en beenmerg, en
  • dysplasie in een of meer myeloïde lijnen. Bij afwezigheid van dysplasie kan de diagnose CMML alsnog worden gesteld als aan de overige voorwaarden is voldaan en er een cytogenetische afwijking aanwezig is in de beenmergcellen of als monocytose minimaal 3 maanden aanhoudt en alle andere oorzaken van monocytose zijn uitgesloten.

OF

De diagnostische criteria voor atypische CML omvatten:

  • perifere bloedleukocytose bestaande uit verhoogde rijpe en onrijpe neutrofielen,
  • prominente dysgranulopoëse,
  • geen Philadelphia-chromosoom of BCR/ABL-fusiegen,
  • neutrofielvoorlopers groter dan of gelijk aan 10% van de witte bloedcellen,
  • basofielen minder dan 2% van de witte bloedcellen,
  • monocyten minder dan 10% van de witte bloedcellen,
  • hypercellulair beenmerg met granulocytische proliferatie en dysplasie, en minder dan 20% blasten in het bloed en het beenmerg.
  • Serumcreatinine minder dan 2 mg/dl
  • ECOG-prestatiestatus minder dan 3
  • Levensverwachting langer dan 12 weken
  • Alle proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen onthouding of effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de toediening van imatinib.
  • Patiënten moeten het onderzoekskarakter van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangerschap of borstvoeding.

HIV-positiviteit of andere bekende immunodeficiëntie.

Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1000/mm(3) of aantal bloedplaatjes minder dan 10.000/mm(3) of minder dan 50.000/m(3) met klinisch bewijs van bloeding.

Infectie reageert niet adequaat op geschikte therapie

Geschiedenis van niet-hematologische maligniteit behandeld met chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.

Een stervende status of gelijktijdige lever-, nier-, hart- of stofwisselingsziekte die zo ernstig is dat overlijden binnen 12 weken na aanvang van de therapie waarschijnlijk is.

Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel (anders dan hematopoëtische groeifactoren) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.

Psychiatrische, affectieve of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om mee te werken aan een onderzoeksstudie in gevaar kan brengen.

Verhoogde transaminasen (meer dan 5 keer de bovengrens van normaal) of verhoogd bilirubine (meer dan 3 keer de bovengrens van normaal).

Recente blootstelling aan waterpokken of recente geschiedenis van herpes zoster (gordelroos) reactivering. Imatinib kan patiënten een verhoogd risico op ernstige ziekte geven.

Linkerventrikelejectiefractie minder dan 45%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absoluut aantal monocyten/leukocyten in perifeer bloed gemeten na 2 maanden.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verdwijning van beenmergafwijkingen, verbetering van de behoefte aan transfusie, vermindering of verdwijning van cytogenetische afwijkingen of fusietranscripties zoals gedetecteerd door kwantitatieve PCR/progressie van klinische ziekte na 2 maanden en elke 3...

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

23 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040090
  • 04-H-0090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren