Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatinib (Gleevec (zarejestrowany znak towarowy)) w leczeniu przewlekłej białaczki mielomonocytowej i nietypowej przewlekłej białaczki szpikowej

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności imatynibu w zmniejszaniu monocytozy lub leukocytozy odpowiednio u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową i atypową przewlekłą białaczką szpikową

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność imatynibu (Gleevec (zarejestrowany znak towarowy)) u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i atypową przewlekłą białaczką szpikową (CML). Te stany powodują niekontrolowany wzrost złośliwych (rakowych) komórek w szpiku kostnym, co uniemożliwia normalne funkcjonowanie szpiku kostnego w produkcji komórek krwi. Komórki rakowe mogą również przedostać się do krwi i zaatakować inne narządy ciała. Imatinib został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej, która ma cechy podobne do atypowej CML i CMML, a dane z innych badań sugerują, że ten lek może być w stanie wywołać remisję w postaci białaczki innej niż CML.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z atypową CML lub CMML mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, badaniami krwi, elektrokardiogramem, prześwietleniem klatki piersiowej oraz aspiracją i biopsją szpiku kostnego (usunięcie małego kawałka tkanki szpiku kostnego przez igłę wkłutą w kość biodrową).

Uczestnicy przyjmują kapsułki imatynibu raz dziennie przez 2 lata. Jeśli w którymkolwiek momencie badania morfologia krwi pacjenta zacznie rosnąć, wystąpią objawy choroby lub dojdzie do progresji choroby, dawkę imatynibu zwiększa się co tydzień, aż do zatrzymania progresji choroby. Każdy pacjent, u którego choroba nie reaguje na leczenie po 6 tygodniach zwiększonego dawkowania i 30 dniach przy maksymalnej dziennej dawce 800 mg, jest wyłączany z badania i kierowany na inne leczenie.

Pacjenci są przyjmowani przez lekarza kierującego co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie badania, co drugi tydzień przez następne 8 tygodni, a następnie co miesiąc, aż do zakończenia badania. Podczas każdej wizyty pobierana jest krew w celu monitorowania skutków ubocznych leków i odpowiedzi na terapię. Ponadto pacjenci zgłaszają się do Centrum Klinicznego NIH co 3 miesiące w celu pełnego wywiadu i badania przedmiotowego oraz co 6 miesięcy w celu wykonania aspiracji i biopsji szpiku kostnego w celu oceny wpływu leczenia na komórki szpiku kostnego.

Pacjenci, którzy opuszczą badanie przed upływem 2 lat, są poddawani monitorowaniu laboratoryjnemu przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania imatynibu; ci, którzy pozostają na leku przez pełne 2 lata, są monitorowani przez 1 rok po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności imatynibu w poprawie morfologii krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i atypową przewlekłą białaczką szpikową (CML).

Chociaż do leczenia tych chorób stosowano wiele środków, większość pacjentów nie reaguje na leczenie. W badaniach klinicznych wykazano, że imatynib wywołuje wysoki odsetek odpowiedzi u pacjentów z CML w fazie przewlekłej. Wykazano również, że imatynib jest skuteczny w indukowaniu odpowiedzi w podgrupie pacjentów z CMML i atypową CML, a także jest skuteczny w podgrupie pacjentów z idiopatycznym zespołem hipereozynofilowym (HES), innym zaburzeniem mieloproliferacyjnym. Ponieważ wykazano, że pacjenci z kilkoma różnymi chorobami mieloproliferacyjnymi doświadczają dramatycznych odpowiedzi na imatynib, chcielibyśmy określić, jaki odsetek pacjentów z atypowymi chorobami mieloproliferacyjnymi (CMML i atypowa CML) zareaguje na ten środek.

Przed włączeniem zostanie przeprowadzona dokładna ocena kliniczna. Wyjściowy szpik kostny zostanie pobrany w celu wykluczenia ostrej białaczki lub chłoniaka oraz oceny stopnia i charakteru mieloproliferacji. W celu zminimalizowania supresji szpiku kostnego, inne leki mielosupresyjne będą stopniowo zmniejszane i odstawiane w pierwszym tygodniu leczenia imatynibem. Pełna morfologia krwi będzie wykonywana co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co drugi tydzień. Oceny kliniczne będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu oceny ciągłej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.

Wszyscy pacjenci muszą spełniać ustalone kryteria diagnostyczne CMML lub atypowej CML.

Kryteria diagnostyczne CMML obejmują:

  • przetrwała monocytoza krwi obwodowej (powyżej 1000/mm(3)),
  • brak chromosomu Philadelphia lub genu fuzyjnego BCR/ABL,
  • mniej niż 20% blastów we krwi i szpiku kostnym, oraz
  • dysplazja w jednej lub kilku liniach mieloidalnych. Jeśli dysplazja jest nieobecna, rozpoznanie CMML jest nadal możliwe, jeśli spełnione są inne wymagania i występują nieprawidłowości cytogenetyczne w komórkach szpiku lub jeśli monocytoza utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące i wykluczono wszystkie inne przyczyny monocytozy.

LUB

Kryteria diagnostyczne atypowej CML obejmują:

  • leukocytoza krwi obwodowej obejmująca zwiększoną liczbę dojrzałych i niedojrzałych neutrofili,
  • wybitna dysgranulopoeza,
  • brak chromosomu Philadelphia lub genu fuzyjnego BCR/ABL,
  • prekursory neutrofili większe lub równe 10% białych krwinek,
  • bazofile mniej niż 2% krwinek białych,
  • monocyty mniej niż 10% krwinek białych,
  • hiperkomórkowy szpik kostny z proliferacją i dysplazją granulocytarną oraz mniej niż 20% blastów we krwi i szpiku kostnym.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 mg/dl
  • Stan sprawności ECOG mniejszy niż 3
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas podawania imatynibu.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter badań i być gotowi do podpisania świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ciąża lub laktacja.

HIV dodatni lub inny znany niedobór odporności.

Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1000/mm(3) lub liczba płytek krwi mniejsza niż 10 000/mm(3) lub mniejsza niż 50 000/m3(3) z klinicznymi objawami krwawienia.

Infekcja nieodpowiadająca odpowiednio na odpowiednią terapię

Historia niehematologicznego nowotworu złośliwego leczonego chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat.

Stan konający lub współistniejąca choroba wątroby, nerek, serca lub choroba metaboliczna o takim nasileniu, że prawdopodobny jest zgon w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Leczenie badanym czynnikiem (innym niż hematopoetyczne czynniki wzrostu) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Zaburzenia psychiczne, afektywne lub inne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy w badaniu naukowym.

Podwyższona aktywność aminotransferaz (powyżej 5-krotności górnej granicy normy) lub podwyższone stężenie bilirubiny (powyżej 3-krotności górnej granicy normy).

Niedawne narażenie na ospę wietrzną lub niedawną historię reaktywacji półpaśca. Imatynib może narazić pacjentów na zwiększone ryzyko ciężkiej choroby.

Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba monocytów/leukocytów we krwi obwodowej mierzona po 2 miesiącach.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ustąpienie nieprawidłowości szpiku kostnego, poprawa wymagań dotyczących transfuzji, zmniejszenie lub zniknięcie nieprawidłowości cytogenetycznych lub transkryptów fuzyjnych wykrytych metodą ilościowego PCR/postęp choroby klinicznej po 2 miesiącach i co 3...

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

23 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040090
  • 04-H-0090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj