Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib (Gleevec (registrert varemerke)) for å behandle kronisk myelomonocytisk leukemi og atypisk kronisk myelogen leukemi

30. juni 2017 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En pilotstudie av sikkerheten og effekten av imatinib for å redusere monocytose eller leukocytose hos pasienter med henholdsvis kronisk myelomonocytisk leukemi og atypisk kronisk myelogen leukemi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til imatinib (Gleevec (registrert varemerke)) hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og atypisk kronisk myelogen leukemi (CML). Disse forholdene forårsaker ukontrollert vekst av ondartede (kreft)celler i benmargen som hindrer benmargen i å fungere normalt ved produksjon av blodceller. Kreftcellene kan også smitte over i blodet og invadere andre organer i kroppen. Imatinib er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av kronisk myelogen leukemi, som har egenskaper som ligner på atypisk CML og CMML, og data fra annen forskning tyder på at dette stoffet kan være i stand til å gi en remisjon i andre former for leukemi enn CML.

Pasienter over 18 år med atypisk KML eller CMML kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøver, elektrokardiogram, røntgen av thorax og benmargsaspirasjon og biopsi (fjerning av et lite stykke benmargsvev gjennom en nål satt inn i hoftebenet).

Deltakerne tar imatinib-kapsler en gang daglig i 2 år. Hvis pasientens blodverdier på noe tidspunkt i løpet av studien begynner å stige, sykdomssymptomer utvikles eller sykdommen har progrediert, økes dosen av imatinib hver uke inntil sykdomsprogresjonen er stoppet. Enhver pasient hvis sykdom ikke responderer på behandling etter 6 uker med økt dosering og 30 dager ved maksimal daglig dose på 800 mg, tas ut av studien og henvises til annen behandling.

Pasientene blir sett av sin henvisende lege hver uke de første 4 ukene av studien, annenhver uke i de neste 8 ukene, og deretter månedlig inntil studien er fullført. Ved hvert besøk blir det tatt blod for å overvåke medikamentbivirkninger og respons på terapi. I tillegg kommer pasienter til NIH Clinical Center hver 3. måned for en fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse og for en benmargsaspirasjon og biopsi hver 6. måned for å vurdere effekten av behandling på benmargsceller.

Pasienter som forlater studien før 2 år, følges med laboratorieovervåking i 6 måneder etter seponering av imatinib; de som forblir på stoffet i hele 2 år overvåkes i 1 år etter at stoffet er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til imatinib for å forbedre blodtellingen hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og atypisk kronisk myelogen leukemi (CML).

Selv om en rekke midler har blitt brukt til å behandle disse sykdommene, reagerer de fleste pasienter ikke på behandlingen. Imatinib har i kliniske studier vist seg å indusere høye responsrater hos pasienter med kronisk fase KML. Imatinib har også vist seg å være effektivt for å indusere respons hos en undergruppe av pasienter med CMML og atypisk KML, og er også effektiv i en undergruppe av pasienter med idiopatisk hypereosinofilt syndrom (HES), en annen myeloproliferativ lidelse. Fordi pasienter med flere ulike myeloproliferative sykdommer har vist seg å oppleve dramatiske responser på imatinib, ønsker vi å finne ut hvor stor andel av pasientene med atypiske myeloproliferative sykdommer (CMML og atypisk CML) som vil reagere på dette middelet.

Før påmelding vil det bli utført en grundig klinisk evaluering. En baseline benmarg vil bli oppnådd for å utelukke akutt leukemi eller lymfom og for å vurdere graden og arten av myeloproliferasjonen. For å minimere benmargssuppresjon, vil andre myelosuppressive legemidler trappes ned og seponeres i løpet av den første uken av behandlingen med imatinib. Fullstendig blodtelling vil bli utført ukentlig den første måneden og annenhver uke deretter. Kliniske vurderinger vil bli utført hver tredje måned for å vurdere for fortsatt respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alle fag må være eldre enn eller lik 18 år.

Alle forsøkspersoner må oppfylle de etablerte diagnostiske kriteriene for CMML eller atypisk KML.

De diagnostiske kriteriene for CMML inkluderer:

  • vedvarende perifer blodmonocytose (større enn 1000/mm(3)),
  • ingen Philadelphia-kromosom eller BCR/ABL-fusjonsgen,
  • færre enn 20 % eksplosjoner i blod og benmarg, og
  • dysplasi i en eller flere myeloide avstamninger. Hvis dysplasi er fraværende, kan diagnosen CMML fortsatt stilles hvis de andre kravene er oppfylt og en cytogenetisk abnormitet er tilstede i margcellene eller hvis monocytose har vært vedvarende i minst 3 måneder og alle andre årsaker til monocytose er utelukket.

ELLER

De diagnostiske kriteriene for atypisk CML inkluderer:

  • perifer blodleukocytose som består av økte modne og umodne nøytrofiler,
  • fremtredende dysgranulopoiesis,
  • ingen Philadelphia-kromosom eller BCR/ABL-fusjonsgen,
  • nøytrofile forløpere større enn eller lik 10 % av hvite blodlegemer,
  • basofiler mindre enn 2 % av hvite blodlegemer,
  • monocytter mindre enn 10 % av hvite blodlegemer,
  • hypercellulær benmarg med granulocytisk proliferasjon og dysplasi, og færre enn 20 % blaster i blod og benmarg.
  • Serumkreatinin mindre enn 2mg/dl
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn 3
  • Forventet levealder over 12 uker
  • Alle forsøkspersoner (menn og kvinner) må samtykke i å praktisere avholdenhet eller effektiv prevensjon under administrering av imatinib.
  • Pasienter må være i stand til å forstå forskningens undersøkelseskarakter og være villige til å signere et informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Graviditet eller amming.

HIV-positivitet eller annen kjent immunsvikt.

Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mm(3) eller blodplateantall mindre enn 10.000/mm(3) eller mindre enn 50.000/m(3) med kliniske tegn på blødning.

Infeksjon reagerer ikke tilstrekkelig på passende behandling

Anamnese med ikke-hematologisk malignitet behandlet med kjemoterapi de siste 5 årene.

En døende status eller samtidig lever-, nyre-, hjerte-, metabolsk sykdom av en slik alvorlighetsgrad at død innen 12 uker fra behandlingsstart er sannsynlig.

Behandling med undersøkelsesmiddel (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer) innen 4 uker etter studiestart.

Psykiatrisk, affektiv eller annen lidelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller til å samarbeide i en forskningsstudie.

Forhøyede transaminaser (større enn 5 ganger øvre normalgrense) eller forhøyet bilirubin (større enn 3 ganger øvre normalgrense).

Nylig eksponering for vannkopper eller nyere historie med reaktivering av Herpes zoster (helvetesild). Imatinib kan gi pasienter økt risiko for alvorlig sykdom.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt antall monocytter/leukocytter i perifert blod målt etter 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oppløsning av benmargsavvik, forbedring av transfusjonsbehov, reduksjon eller forsvinning av cytogenetiske abnormiteter eller fusjonstranskripsjoner som oppdaget ved kvantitativ PCR/progresjon av klinisk sykdom etter 2 måneder og hver 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

23. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040090
  • 04-H-0090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere