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만성 골수단핵구성 백혈병 및 비정형 만성 골수성 백혈병을 치료하기 위한 Imatinib(Gleevec(등록상표))

2017년 6월 30일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

만성 골수단구성 백혈병 및 비정형 만성 골수성 백혈병 환자의 단핵구증 또는 백혈구증가 감소에 대한 이마티닙의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구

이 연구는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 비정형 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 imatinib(Gleevec(등록 상표))의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이러한 상태는 골수가 혈액 세포를 생산하는 데 정상적으로 기능하는 것을 방해하는 골수에서 악성(암성) 세포의 통제되지 않은 성장을 유발합니다. 암세포는 또한 혈액 속으로 흘러 들어가 신체의 다른 기관을 침범할 수 있습니다. 이마티닙은 비정형 CML 및 CMML과 유사한 특성을 가진 만성 골수성 백혈병을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았으며 다른 연구 데이터에 따르면 이 약물은 CML 이외의 형태의 백혈병 완화를 일으킬 수 있습니다.

비정형 CML 또는 CMML이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 병력 및 신체 검사, 혈액 검사, 심전도, 흉부 X-레이, 골수 흡인 및 생검(엉덩이 뼈에 삽입된 바늘을 통해 골수 조직의 작은 조각 제거)을 통해 선별됩니다.

참가자는 2년 동안 하루에 한 번 imatinib 캡슐을 복용합니다. 연구 중 언제라도 환자의 혈구 수가 증가하기 시작하거나 질병 증상이 나타나거나 질병이 진행되면 질병 진행이 멈출 때까지 매주 이마티닙 용량을 늘립니다. 증량 6주 및 최대 1일 용량 800mg에서 30일 후 질병이 치료에 반응하지 않는 모든 환자는 연구에서 제외되고 다른 치료를 위해 의뢰됩니다.

환자는 연구의 처음 4주 동안 매주, 다음 8주 동안 격주로, 그리고 연구가 완료될 때까지 매달 담당 의사의 진찰을 받습니다. 방문할 때마다 약물 부작용과 치료 반응을 모니터링하기 위해 혈액을 채취합니다. 또한 환자들은 완전한 병력 및 신체 검사를 위해 3개월마다 NIH 임상 센터를 방문하고 골수 세포에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 6개월마다 골수 흡인 및 생검을 받습니다.

2년 전에 연구를 중단한 환자는 imatinib 중단 후 6개월 동안 실험실 모니터링을 받습니다. 2년 동안 약물을 계속 사용하는 사람은 약물을 중단한 후 1년 동안 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 및 비정형 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 혈구 수 개선을 위한 이마티닙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

이러한 질병을 치료하기 위해 많은 약제가 사용되었지만 대부분의 환자는 치료에 반응하지 않습니다. 이마티닙은 임상 시험에서 만성기 CML 환자에서 높은 비율의 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 이마티닙은 또한 CMML 및 비정형 CML 환자의 일부에서 반응을 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 또 다른 골수증식성 장애인 특발성 과호산구성 증후군(HES) 환자의 일부에서도 효과적인 것으로 나타났습니다. 몇 가지 다른 골수증식성 질환을 가진 환자들이 이마티닙에 대해 극적인 반응을 보이는 것으로 나타났기 때문에 비정형 골수증식성 질환(CMML 및 비정형 CML) 환자의 비율이 이 약제에 반응하는지 확인하고자 합니다.

등록하기 전에 철저한 임상 평가가 수행됩니다. 급성 백혈병 또는 림프종을 배제하고 골수 증식의 정도와 특성을 평가하기 위해 기준 골수를 채취합니다. 골수 억제를 최소화하기 위해 다른 골수억제제는 이마티닙 치료 첫 주 동안 점감하고 중단합니다. 전체 혈구 수는 첫 달 동안 매주, 그 후 격주로 수행됩니다. 임상 평가는 지속적인 반응을 평가하기 위해 3개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

모든 과목은 18세 이상이어야 합니다.

모든 피험자는 CMML 또는 비정형 CML에 대해 확립된 진단 기준을 충족해야 합니다.

CMML의 진단 기준은 다음과 같습니다.

  • 지속적인 말초 혈액 단핵구증(1000/mm(3) 초과),
  • 필라델피아 염색체 또는 BCR/ABL 융합 유전자 없음,
  • 혈액과 골수에서 20% 미만의 폭발, 그리고
  • 하나 이상의 골수 계통의 이형성증. 이형성증이 없는 경우 다른 요구 사항이 충족되고 골수 세포에 세포유전학적 이상이 있거나 단핵구증이 3개월 이상 지속되고 단핵구증의 다른 모든 원인이 배제된 경우 CMML 진단을 내릴 수 있습니다.

또는

비정형 CML의 진단 기준은 다음과 같습니다.

  • 증가된 성숙 및 미성숙 호중구로 구성된 말초 혈액 백혈구 증가증,
  • 눈에 띄는 dysgranulopoiesis,
  • 필라델피아 염색체 또는 BCR/ABL 융합 유전자 없음,
  • 백혈구의 10% 이상인 호중구 전구체,
  • 백혈구의 2% 미만인 호염기구,
  • 백혈구의 10% 미만인 단핵구,
  • 과세포성 골수는 과립구 증식 및 이형성증이 있고 혈액 및 골수에서 20% 미만의 폭발이 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 2mg/dl 미만
  • ECOG 수행도 3 미만
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 모든 피험자(남성 및 여성)는 이마티닙 투여 중 금욕 또는 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

임신 또는 수유.

HIV 양성 또는 기타 알려진 면역결핍.

출혈의 임상적 증거가 있는 절대 호중구 수가 1000/mm(3) 미만이거나 혈소판 수가 10,000/mm(3) 미만 또는 50,000/m(3) 미만입니다.

적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 감염

지난 5년 동안 화학 요법으로 치료받은 비혈액 악성 종양의 병력.

치료 시작 후 12주 이내에 사망할 가능성이 있는 중증도의 빈사 상태 또는 동시 간, 신장, 심장, 대사 질환.

연구 시작 4주 이내에 연구용 제제(조혈 성장 인자 제외)를 사용한 치료.

정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 협조하는 능력을 저해할 수 있는 정신과적, 정동적 또는 기타 장애.

상승된 트랜스아미나제(정상 상한의 5배 초과) 또는 상승된 빌리루빈(정상 상한의 3배 초과).

최근 수두에 노출되었거나 대상포진(대상포진) 재활성화의 최근 병력. Imatinib은 환자를 중증 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

좌심실 박출률 45% 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2개월에 측정된 말초 혈액 절대 단핵구/백혈구 수.
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
2개월 및 3개월마다 정량적 PCR/임상 질병의 진행에 의해 검출된 골수 이상 해결, 수혈 요구 사항 개선, 세포 유전학적 이상 또는 융합 전사체의 감소 또는 소실...

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 040090
  • 04-H-0090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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