Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib (Gleevec (registreret varemærke)) til behandling af kronisk myelomonocytisk leukæmi og atypisk kronisk myelogen leukæmi

30. juni 2017 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Imatinib til at reducere monocytose eller leukocytose hos patienter med henholdsvis kronisk myelomonocytisk leukæmi og atypisk kronisk myelogen leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​imatinib (Gleevec (registreret varemærke)) hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og atypisk kronisk myelogen leukæmi (CML). Disse tilstande forårsager ukontrolleret vækst af ondartede (cancerceller) i knoglemarven, der forhindrer knoglemarven i at fungere normalt ved produktion af blodceller. Kræftcellerne kan også smitte over i blodet og invadere andre organer i kroppen. Imatinib er blevet godkendt af Food and Drug Administration til behandling af kronisk myelogen leukæmi, som har egenskaber svarende til atypisk CML og CMML, og data fra anden forskning tyder på, at dette lægemiddel muligvis kan producere en remission i andre former for leukæmi end CML.

Patienter over 18 år med atypisk CML eller CMML kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøver, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og knoglemarvsaspiration og biopsi (fjernelse af et lille stykke knoglemarvsvæv gennem en nål indsat i hoftebenet).

Deltagerne tager imatinib-kapsler en gang dagligt i 2 år. Hvis patientens blodtal på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen begynder at stige, sygdomssymptomer udvikler sig, eller sygdommen har udviklet sig, øges dosis af imatinib hver uge, indtil sygdomsprogressionen er stoppet. Enhver patient, hvis sygdom ikke reagerer på behandling efter 6 ugers øget dosering og 30 dage ved den maksimale daglige dosis på 800 mg, tages ud af undersøgelsen og henvises til anden behandling.

Patienterne ses af deres henvisende læge hver uge i de første 4 uger af undersøgelsen, hver anden uge i de næste 8 uger og derefter månedligt, indtil undersøgelsen er afsluttet. Ved hvert besøg udtages blod for at overvåge lægemiddelbivirkninger og respons på behandlingen. Derudover kommer patienter til NIH Clinical Center hver 3. måned for en komplet anamnese og fysisk undersøgelse og til en knoglemarvsaspiration og biopsi hver 6. måned for at vurdere effekten af ​​behandlingen på knoglemarvsceller.

Patienter, der forlader undersøgelsen før 2 år, følges med laboratorieovervågning i 6 måneder efter ophør med imatinib; de, der forbliver på stoffet i de fulde 2 år, overvåges i 1 år efter ophør med stoffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​imatinib til at forbedre blodtal hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og atypisk kronisk myelogen leukæmi (CML).

Selvom en række midler er blevet brugt til at behandle disse sygdomme, reagerer de fleste patienter ikke på behandlingen. Imatinib har i kliniske forsøg vist sig at inducere høje responsrater hos patienter med CML i kronisk fase. Imatinib har også vist sig at være effektivt til at inducere respons hos en undergruppe af patienter med CMML og atypisk CML og er også effektiv i en undergruppe af patienter med idiopatisk hypereosinofil syndrom (HES), en anden myeloproliferativ lidelse. Fordi patienter med flere forskellige myeloproliferative sygdomme har vist sig at opleve dramatiske reaktioner på imatinib, vil vi gerne bestemme, hvor stor en andel af patienter med atypiske myeloproliferative sygdomme (CMML og atypisk CML) vil reagere på dette middel.

Inden tilmeldingen vil der blive foretaget en grundig klinisk evaluering. En baseline knoglemarv vil blive opnået for at udelukke akut leukæmi eller lymfom og for at vurdere graden og arten af ​​myeloproliferationen. For at minimere knoglemarvssuppression vil andre myelosuppressive lægemidler nedtrappes og seponeres i løbet af den første uges behandling med imatinib. Fuldstændige blodtællinger vil blive udført ugentligt i den første måned og hver anden uge derefter. Kliniske vurderinger vil blive udført hver tredje måned for at vurdere for fortsat respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle fag skal være ældre end eller lig med 18 år.

Alle forsøgspersoner skal opfylde de fastsatte diagnostiske kriterier for CMML eller atypisk CML.

De diagnostiske kriterier for CMML omfatter:

  • vedvarende perifer blodmonocytose (større end 1000/mm(3)),
  • intet Philadelphia kromosom eller BCR/ABL fusionsgen,
  • færre end 20 % blaster i blodet og knoglemarven, og
  • dysplasi i en eller flere myeloide slægter. Hvis dysplasi er fraværende, kan diagnosen CMML stadig stilles, hvis de øvrige krav er opfyldt, og en cytogenetisk abnormitet er til stede i marvcellerne, eller hvis monocytose har været vedvarende i mindst 3 måneder, og alle andre årsager til monocytose er udelukket.

ELLER

De diagnostiske kriterier for atypisk CML omfatter:

  • perifer blodleukocytose bestående af øgede modne og umodne neutrofiler,
  • fremtrædende dysgranulopoiesis,
  • intet Philadelphia kromosom eller BCR/ABL fusionsgen,
  • neutrofile prækursorer større end eller lig med 10 % af hvide blodlegemer,
  • basofiler mindre end 2 % af hvide blodlegemer,
  • monocytter mindre end 10 % af hvide blodlegemer,
  • hypercellulær knoglemarv med granulocytisk proliferation og dysplasi og færre end 20 % blaster i blodet og knoglemarven.
  • Serum kreatinin mindre end 2mg/dl
  • ECOG ydeevnestatus mindre end 3
  • Forventet levetid større end 12 uger
  • Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at praktisere afholdenhed eller effektiv prævention under administration af imatinib.
  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af forskningen og være villige til at underskrive et informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Graviditet eller amning.

HIV-positivitet eller anden kendt immundefekt.

Absolut neutrofiltal mindre end 1000/mm(3) eller blodpladetal mindre end 10.000/mm(3) eller mindre end 50.000/m(3) med klinisk tegn på blødning.

Infektion reagerer ikke tilstrækkeligt på passende behandling

Anamnese med ikke-hæmatologisk malignitet behandlet med kemoterapi i de sidste 5 år.

En døende status eller samtidig lever-, nyre-, hjerte-, metabolisk sygdom af en sådan sværhedsgrad, at død inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen er sandsynlig.

Behandling med forsøgsmiddel (bortset fra hæmatopoietiske vækstfaktorer) inden for 4 uger efter undersøgelsens start.

Psykiatrisk, affektiv eller anden lidelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller til at samarbejde i en forskningsundersøgelse.

Forhøjede transaminaser (større end 5 gange den øvre normalgrænse) eller forhøjet bilirubin (større end 3 gange den øvre normalgrænse).

Nylig eksponering for skoldkopper eller nyere historie med reaktivering af Herpes zoster (helvedesild). Imatinib kan sætte patienter i øget risiko for alvorlig sygdom.

Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 45 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifert blod absolut monocytter/leukocyttal målt efter 2 måneder.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Løsning af knoglemarvsabnormiteter, forbedring af transfusionsbehov, reduktion eller forsvinden af ​​cytogenetiske abnormiteter eller fusionstransskriptioner som påvist ved kvantitativ PCR/progression af klinisk sygdom efter 2 måneder og hver 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

23. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040090
  • 04-H-0090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner