Imatinib (Gleevec (marchio registrato)) per il trattamento della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide cronica atipica

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici stabiliti per CMML o LMC atipica.

I criteri diagnostici per CMML includono:

• monocitosi persistente del sangue periferico (superiore a 1000/mm(3)),
• nessun cromosoma Philadelphia o gene di fusione BCR/ABL,
• meno del 20% di blasti nel sangue e nel midollo osseo, e
• displasia in uno o più lignaggi mieloidi. Se la displasia è assente, la diagnosi di CMML può ancora essere fatta se gli altri requisiti sono soddisfatti ed è presente un'anomalia citogenetica nelle cellule del midollo o se la monocitosi persiste da almeno 3 mesi e tutte le altre cause di monocitosi sono state escluse.

O

I criteri diagnostici per la LMC atipica includono:

• leucocitosi del sangue periferico composta da un aumento dei neutrofili maturi e immaturi,
• prominente disgranulopoiesi,
• nessun cromosoma Philadelphia o gene di fusione BCR/ABL,
• precursori dei neutrofili maggiore o uguale al 10% dei globuli bianchi,
• basofili meno del 2% dei globuli bianchi,
• monociti inferiori al 10% dei globuli bianchi,
• midollo osseo ipercellulare con proliferazione granulocitica e displasia e meno del 20% di blasti nel sangue e nel midollo osseo.
• Creatinina sierica inferiore a 2 mg/dl
• Performance status ECOG inferiore a 3
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Tutti i soggetti (uomini e donne) devono accettare di praticare l'astinenza o una contraccezione efficace durante la somministrazione di imatinib.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa della ricerca ed essere disposti a firmare un consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gravidanza o allattamento.

Positività all'HIV o altra immunodeficienza nota.

Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000/mm(3) o conta piastrinica inferiore a 10.000/mm(3) o inferiore a 50.000/m(3) con evidenza clinica di sanguinamento.

Infezione che non risponde adeguatamente alla terapia appropriata

Storia di tumori maligni non ematologici trattati con chemioterapia negli ultimi 5 anni.

Stato moribondo o concomitante malattia epatica, renale, cardiaca, metabolica di gravità tale da rendere probabile il decesso entro 12 settimane dall'inizio della terapia.

Trattamento con agente sperimentale (diverso dai fattori di crescita ematopoietici) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Disturbi psichiatrici, affettivi o di altro tipo che possono compromettere la capacità di dare il consenso informato o di collaborare a uno studio di ricerca.

Transaminasi elevate (superiori a 5 volte il limite superiore del normale) o bilirubina elevata (superiore a 3 volte il limite superiore del normale).

Esposizione recente alla varicella o anamnesi recente di riattivazione dell'Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). Imatinib può mettere i pazienti a maggior rischio di malattia grave.

Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%.