Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib (Gleevec (bejegyzett védjegy)) a krónikus myelomonocytás leukémia és az atipikus krónikus mielogén leukémia kezelésére

2017. június 30. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kísérleti tanulmány az imatinib biztonságosságáról és hatékonyságáról a monocitózis vagy leukocitózis csökkentésében krónikus mielomonocitás leukémiában, illetve atípusos krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az imatinib (Gleevec (bejegyzett védjegy)) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) és atípusos krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegeknél. Ezek az állapotok a rosszindulatú (rákos) sejtek ellenőrizetlen növekedését okozzák a csontvelőben, ami megakadályozza, hogy a csontvelő normálisan működjön a vérsejtek termelődésében. A rákos sejtek a vérbe is átjuthatnak, és behatolhatnak a test más szerveibe. Az imatinibet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta az atípusos CML-hez és a CMML-hez hasonló jellemzőkkel rendelkező krónikus mielogén leukémia kezelésére, és más kutatásokból származó adatok arra utalnak, hogy ez a gyógyszer képes lehet remissziót előidézni a CML-től eltérő leukémia formáiban.

Az atipikus CML-ben vagy CMML-ben szenvedő 18 év feletti betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A jelentkezőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, vérvizsgálattal, elektrokardiogrammal, mellkasröntgennel, valamint csontvelő-aspirációval és biopsziával (csípőcsontba szúrt tűn keresztül egy kis csontvelő-szövet eltávolítása) szűrik.

A résztvevők imatinib kapszulát szednek naponta egyszer 2 évig. Ha a vizsgálat során a beteg vérképe bármikor emelkedni kezd, betegség tünetei jelentkeznek, vagy a betegség előrehaladott, az imatinib adagját hetente emelik, amíg a betegség progresszióját meg nem állítják. Minden olyan beteget, akinek a betegsége nem reagál a kezelésre 6 hetes megemelt adagolás és 30 napos maximális napi 800 mg-os adag mellett, kikerül a vizsgálatból, és más kezelésre utalják.

A betegeket a beutaló orvos látja el a vizsgálat első 4 hetében hetente, a következő 8 hétben minden második héten, majd havonta a vizsgálat befejezéséig. Minden vizit alkalmával vért vesznek a gyógyszermellékhatások és a terápiára adott válasz megfigyelése céljából. Ezenkívül a betegek 3 havonta jönnek az NIH Klinikai Központba teljes anamnézis és fizikális vizsgálat céljából, valamint 6 havonta csontvelő-aspirációra és biopsziára, hogy felmérjék a kezelés csontvelősejtekre gyakorolt ​​hatását.

Azokat a betegeket, akik 2 év elteltével hagyják el a vizsgálatot, az imatinib-kezelés leállítása után 6 hónapig laboratóriumi megfigyelés alatt tartják; azokat, akik a teljes 2 évig szedik a gyógyszert, a gyógyszer abbahagyása után 1 évig megfigyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az imatinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) és az atipikus krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegek vérképének javításában.

Bár számos szert alkalmaztak e betegségek kezelésére, a legtöbb beteg nem reagál a kezelésre. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az imatinib magas választ vált ki krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegeknél. Az imatinib hatásosnak bizonyult a CMML-ben és az atípusos CML-ben szenvedő betegek egy részében, valamint az idiopátiás hipereozinofil szindrómában (HES), egy másik myeloproliferatív rendellenességben szenvedő betegek egy részében. Mivel számos különböző myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél drámai választ tapasztaltak az imatinibre, szeretnénk meghatározni, hogy az atípusos mieloproliferatív betegségekben (CMML és atípusos CML) szenvedő betegek mekkora hányada reagál erre a szerre.

A beiratkozás előtt alapos klinikai kivizsgálásra kerül sor. Az akut leukémia vagy limfóma kizárására, valamint a mieloproliferáció mértékének és természetének felmérésére kiindulási csontvelőt veszünk. A csontvelő-szuppresszió minimalizálása érdekében az imatinib-kezelés első hetében az egyéb mieloszuppresszív gyógyszerek szedését csökkentik, és abbahagyják. Az első hónapban hetente, majd minden második héten teljes vérképet kell végezni. Háromhavonta klinikai vizsgálatokat végeznek a folyamatos válasz értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.

Minden alanynak meg kell felelnie a CMML vagy az atipikus CML megállapított diagnosztikai kritériumainak.

A CMML diagnosztikai kritériumai a következők:

  • perzisztens perifériás vér monocitózis (1000/mm-nél nagyobb [3)),
  • nincs Philadelphia kromoszóma vagy BCR/ABL fúziós gén,
  • kevesebb mint 20% blastok a vérben és a csontvelőben, és
  • diszplázia egy vagy több mieloid vonalban. Diszplázia hiányában a CMML diagnózisa akkor is felállítható, ha az egyéb követelmények teljesülnek, és citogenetikai rendellenesség van jelen a csontvelői sejtekben, vagy ha a monocitózis legalább 3 hónapja tartósan fennáll, és a monocitózis minden egyéb okát kizárták.

VAGY

Az atipikus CML diagnosztikai kritériumai a következők:

  • a perifériás vér leukocitózisa, amely megnövekedett érett és éretlen neutrofilekből áll,
  • kiemelkedő dysgranulopoiesis,
  • nincs Philadelphia kromoszóma vagy BCR/ABL fúziós gén,
  • a fehérvérsejtek legalább 10%-a neutrofil prekurzorok,
  • bazofilek a fehérvérsejtek kevesebb mint 2%-a,
  • monociták a fehérvérsejtek kevesebb mint 10%-a,
  • hipercelluláris csontvelő granulocita proliferációval és diszpláziával, valamint kevesebb, mint 20%-os blasztokkal a vérben és a csontvelőben.
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl
  • Az ECOG teljesítmény állapota kevesebb, mint 3
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Minden alanynak (férfinak és nőnek) bele kell egyeznie az absztinencia vagy a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába az imatinib alkalmazása során.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kutatás vizsgálati jellegét, és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhesség vagy szoptatás.

HIV-pozitivitás vagy más ismert immunhiány.

Abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm(3) vagy thrombocytaszám kevesebb, mint 10 000/mm(3) vagy kevesebb, mint 50 000/m(3) vérzés klinikai jeleivel.

A fertőzés nem reagál megfelelően a megfelelő terápiára

Kemoterápiával kezelt nem hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben.

Olyan súlyosságú moribund állapot vagy egyidejű máj-, vese-, szív- vagy anyagcsere-betegség, hogy a terápia megkezdését követő 12 héten belüli halálozás valószínű.

Kezelés vizsgálati szerrel (a hematopoetikus növekedési faktorok kivételével) a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.

Pszichiátriai, érzelmi vagy egyéb rendellenesség, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés vagy a kutatásban való együttműködés képességét.

Emelkedett transzaminázszint (a normálérték felső határának több mint 5-szöröse) vagy emelkedett bilirubinszint (a normálérték felső határának több mint háromszorosa).

A közelmúltban bárányhimlőnek való kitettség vagy a Herpes zoster (övsömör) reaktivációja. Az imatinib megnövelheti a súlyos betegségek kockázatát.

A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 45%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perifériás vér abszolút monocita/leukocitaszáma 2 hónap után mérve.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A csontvelő-rendellenességek feloldása, a transzfúziós igények javulása, a citogenetikai rendellenességek vagy a fúziós transzkriptumok csökkenése vagy eltűnése kvantitatív PCR-rel/a klinikai betegség progressziójával 2 havonta és minden 3.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 23.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040090
  • 04-H-0090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel