Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб (Гливек (зарегистрированная торговая марка)) для лечения хронического миеломоноцитарного лейкоза и атипичного хронического миелогенного лейкоза

30 июня 2017 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Пилотное исследование безопасности и эффективности иматиниба в снижении моноцитоза или лейкоцитоза у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом и атипичным хроническим миелогенным лейкозом соответственно

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность иматиниба (Гливек (зарегистрированная торговая марка)) у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХМЛ) и атипичным хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ). Эти состояния вызывают неконтролируемый рост злокачественных (раковых) клеток в костном мозге, что препятствует нормальному функционированию костного мозга при выработке клеток крови. Раковые клетки также могут попасть в кровь и проникнуть в другие органы тела. Иматиниб был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения хронического миелогенного лейкоза, который имеет характеристики, сходные с атипичным ХМЛ и ХМЛ, и данные других исследований показывают, что этот препарат может вызывать ремиссию при других формах лейкоза, кроме ХМЛ.

Пациенты старше 18 лет с атипичным ХМЛ или ХММЛ могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни и медицинского осмотра, анализов крови, электрокардиограммы, рентгена грудной клетки, а также аспирации и биопсии костного мозга (удаление небольшого кусочка ткани костного мозга через иглу, вставленную в тазовую кость).

Участники принимают капсулы иматиниба один раз в день в течение 2 лет. Если в какой-либо момент исследования у пациента начинают повышаться показатели крови, развиваются симптомы заболевания или заболевание прогрессирует, дозу иматиниба увеличивают каждую неделю до остановки прогрессирования заболевания. Любой пациент, заболевание которого не отвечает на лечение после 6 недель повышения дозы и 30 дней приема максимальной суточной дозы 800 мг, исключается из исследования и направляется на другое лечение.

Пациентов осматривает лечащий врач каждую неделю в течение первых 4 недель исследования, раз в две недели в течение следующих 8 недель, а затем ежемесячно до завершения исследования. При каждом посещении берется кровь для контроля побочных эффектов лекарств и реакции на терапию. Кроме того, пациенты приходят в Клинический центр NIH каждые 3 месяца для полного сбора анамнеза и медицинского осмотра, а также для аспирации и биопсии костного мозга каждые 6 месяцев для оценки влияния лечения на клетки костного мозга.

Пациенты, выбывшие из исследования до 2 лет, находятся под лабораторным наблюдением в течение 6 мес после прекращения приема иматиниба; за теми, кто продолжает принимать препарат в течение полных 2 лет, наблюдают в течение 1 года после прекращения приема препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности иматиниба для улучшения показателей крови у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХМЛ) и атипичным хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ).

Хотя для лечения этих заболеваний используется ряд средств, большинство пациентов не реагируют на лечение. В клинических испытаниях было показано, что иматиниб вызывает высокий уровень ответа у пациентов с ХМЛ в хронической фазе. Было также показано, что иматиниб эффективен в индукции ответа у подгруппы пациентов с ХМЛ и атипичным ХМЛ, а также эффективен у подгруппы пациентов с идиопатическим гиперэозинофильным синдромом (ГЭС), другим миелопролиферативным заболеванием. Поскольку было показано, что у пациентов с несколькими различными миелопролиферативными заболеваниями наблюдается резкий ответ на иматиниб, мы хотели бы определить, какая часть пациентов с атипичными миелопролиферативными заболеваниями (ХММЛ и атипичный ХМЛ) будет реагировать на этот препарат.

Перед регистрацией будет проведена тщательная клиническая оценка. Исходный костный мозг будет получен для исключения острого лейкоза или лимфомы и для оценки степени и характера миелопролиферации. Чтобы свести к минимуму угнетение функции костного мозга, прием других миелодепрессантов будет постепенно снижаться и прекращаться в течение первой недели терапии иматинибом. Общий анализ крови будет проводиться еженедельно в течение первого месяца и затем каждые две недели. Клинические оценки будут проводиться каждые три месяца для оценки продолжительного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст всех субъектов должен быть больше или равен 18 годам.

Все субъекты должны соответствовать установленным диагностическим критериям ХМЛ или атипичного ХМЛ.

Диагностические критерии ХММЛ включают:

  • стойкий моноцитоз периферической крови (более 1000/мм3),
  • нет филадельфийской хромосомы или слитого гена BCR/ABL,
  • менее 20% бластов в крови и костном мозге, и
  • дисплазия в одном или нескольких миелоидных ростках. Если дисплазия отсутствует, диагноз ХММЛ все же можно поставить, если соблюдены другие требования и присутствует цитогенетическая аномалия в клетках костного мозга или если моноцитоз персистирует в течение как минимум 3 месяцев и исключены все другие причины моноцитоза.

ИЛИ ЖЕ

Диагностические критерии атипичного ХМЛ включают:

  • лейкоцитоз периферической крови, состоящий из увеличения количества зрелых и незрелых нейтрофилов,
  • выраженный дисгранулопоэз,
  • нет филадельфийской хромосомы или слитого гена BCR/ABL,
  • предшественники нейтрофилов, превышающие или равные 10% лейкоцитов,
  • базофилы менее 2% лейкоцитов,
  • моноциты менее 10% лейкоцитов,
  • гиперцеллюлярный костный мозг с гранулоцитарной пролиферацией и дисплазией и менее 20% бластов в крови и костном мозге.
  • Креатинин сыворотки менее 2 мг/дл
  • Статус производительности ECOG менее 3
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Все субъекты (мужчины и женщины) должны дать согласие на воздержание или эффективные методы контрацепции во время введения иматиниба.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер исследования и быть готовы подписать информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременность или лактация.

ВИЧ-положительный статус или другой известный иммунодефицит.

Абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мкл (3) или количество тромбоцитов менее 10 000/мкл (3) или менее 50 000/м3 с клиническими признаками кровотечения.

Инфекция, не отвечающая адекватно на соответствующую терапию

История негематологического злокачественного новообразования, леченного химиотерапией за последние 5 лет.

Умирающий статус или сопутствующие заболевания печени, почек, сердца, обмена веществ такой степени тяжести, что вероятна смерть в течение 12 недель от начала терапии.

Лечение исследуемым агентом (кроме гемопоэтических факторов роста) в течение 4 недель после включения в исследование.

Психиатрическое, аффективное или другое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие или участвовать в исследовании.

Повышенные трансаминазы (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы) или повышенный билирубин (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы).

Недавний контакт с ветряной оспой или недавняя история реактивации Herpes zoster (опоясывающего лишая). Иматиниб может подвергать пациентов повышенному риску тяжелого течения заболевания.

Фракция выброса левого желудочка менее 45%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное количество моноцитов/лейкоцитов в периферической крови, измеренное через 2 месяца.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Разрешение аномалий костного мозга, улучшение потребности в переливании крови, уменьшение или исчезновение цитогенетических аномалий или транскриптов слияния, выявляемых с помощью количественной ПЦР/прогрессирование клинического заболевания через 2 мес и каждые 3...

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

14 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

23 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040090
  • 04-H-0090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться