Evaluación in vivo de un dentífrico experimental que contiene flúor con hidrocoloide (FdentifriceT)

Diseño del estudio Es un estudio cuantitativo de tipo clínico doble ciego aleatorizado cruzado con enfoque inductivo y documentación de técnica y observación directa con mediciones en laboratorio.

Con el fin de evaluar la biodisponibilidad del flúor intraoral una semana después del uso de dentífricos fluorados que contienen hidrocoloide natural, se recolectarán muestras de biofilm 1h y 12h después del cepillado; y saliva no estimulada en tiempos de 3, 15, 30, 45, 60 minutos y 12 horas después. Los datos se obtendrán mediante análisis físicos y químicos de las muestras de fluoruro (F). Por lo tanto, el estudio constará de dos pasos interrelacionados: una fase clínica para la recolección de biofilm y saliva; y platina de laboratorio para análisis de fluoruro en las muestras.

Se realizará una prueba piloto con tres participantes antes del inicio del estudio.

Dentífrico Experimental Para este estudio se utilizarán cinco dentífricos: 1100ppm F- con hidrocoloide; F- 550ppm con hidrocoloide; 1100ppm F- sin hidrocoloide; Sin flúor con hidrocoloide; Sin flúor y sin hidrocoloide. Las pastas dentífricas, puestas a disposición por la empresa de Brasil, están empacadas en el mismo envase y tienen sabor a tutti frutti. Excepto lavar los tubos con pasta dental serán identificados por colores (amarillo, verde, rojo y azul) por un investigador independiente. El código de color no será revelado a los participantes ni al investigador que los acompañará. Estos se seleccionarán al azar para uso diario durante siete días en cuatro tiempos, con un intervalo de lavado de una semana entre ellos.

En estos periodos de lavado se utilizará un dentífrico sin flúor y sin hidrocoloide. Al final, todos los participantes del estudio usarán los 5 dentífricos experimentales en diferentes momentos.

Fase clínica Se informará al participante sobre el estudio y tras su aceptación, iniciará el estudio. Inicialmente se realizará un examen clínico con el fin de informar la presencia de alguno de los criterios de exclusión ya enumerados. Tras comprobar la ausencia de estos criterios, se realizará una profilaxis dental con piedra pómez para la eliminación de este biofilm y en algunos casos se podrá realizar un raspado supragingival. Se aconsejará al paciente que no haga uso de ningún producto con flúor durante el experimento. Al principio, se instruye a los voluntarios para que usen una pasta de dientes sin flúor y sin hidrocoloide (lavado) la primera semana, para equiparar a los participantes del estudio y eliminar cualquier posible efecto de arrastre de la pasta de dientes utilizada anteriormente.

El participante recibirá un tubo de pasta dental y se le indicará que se cepille los dientes durante 1 minuto y se enjuague con 10 ml de agua dos veces al día (mañana y noche). En el séptimo día, se le indicará al participante que se cepille solo las superficies oclusales de sus dientes, para permitir la acumulación de biopelículas en las superficies planas. Al acostarse, se le advierte que no coma ni beba (excepto agua) así como que no se cepille los dientes hasta el día siguiente. A la mañana siguiente, aproximadamente 12 horas después del último cepillado y ayuno, se recoge la primera muestra de biofilm dental y saliva no estimulada. Se utilizará para eliminar el biofilm Hollenback de las caras vestibulares, interproximales, palatinas y linguales de la hemiarcada derecha y se depositará en un tubo Eppendorf previamente pesado en una balanza analítica. Para la recolección de saliva, se indicará al participante, en reposo, que escupa durante un minuto en un tubo de vidrio graduado. Luego de eso, el participante cepillará las superficies oclusales por 1 min y enjuagará con 10 mL de agua. Poco después, habrá nueva colección de saliva y placa. Las muestras de saliva se rendirán en tiempos de 3, 15, 30, 45 y 60 minutos después del cepillado, mientras que el biofilm hemiarcado izquierdo se recogerá una hora después del cepillado. Tras la recogida se ofrecerá un desayuno organizado por los investigadores participantes en la corona de dicho centro de investigación.