Inyecciones de ranibizumab para tratar tumores de retina en pacientes con síndrome de Von Hippel-Lindau

Este estudio examinará si el fármaco ranibizumab puede retardar o detener el crecimiento de angiomas (tumores de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL). Los angiomas comúnmente se desarrollan en la parte posterior del ojo en la retina y el nervio óptico en pacientes con VHL. Aunque estos tumores no son cancerosos, pueden causar una pérdida significativa de la visión. Es posible que los tratamientos actuales, incluida la terapia con láser, la crioterapia y la vitrectomía, no tengan éxito o no sean posibles para todos los pacientes. Ranibizumab disminuye la producción de VEGF, un factor de crecimiento que es importante para la formación de nuevos vasos sanguíneos y que está elevado en pacientes con VHL. Los hallazgos preliminares de otros estudios sugieren que el ranibizumab puede reducir el engrosamiento de la retina causado por el crecimiento de vasos y tumores y mejorar la visión.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con angiomas retinianos debido a VHL en uno o ambos ojos y pérdida de visión central de 20/40 o peor pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:

• Historia clínica, examen físico, electrocardiograma (EKG) y análisis de sangre.
• Examen ocular, incluida la medición de la presión ocular y la dilatación de las pupilas para examinar la retina.
• Angiografía con fluoresceína para evaluar los vasos sanguíneos del ojo. Para esta prueba, se inyecta un tinte amarillo en una vena del brazo y viaja a los vasos sanguíneos de los ojos. Las imágenes de la retina se toman con una cámara que proyecta una luz azul en el ojo. Las imágenes muestran si se ha filtrado algún tinte de los vasos a la retina, lo que indica una posible anomalía de los vasos sanguíneos.
• Tomografía de coherencia óptica para medir el espesor de la retina. Los ojos se examinan a través de una máquina que produce imágenes transversales de la retina. Estas medidas se repiten durante el estudio para determinar los cambios, si los hay, en el engrosamiento de la retina.
• Fotografía estereoscópica de fondo de ojo a color para examinar la parte posterior del ojo. Las pupilas se dilatan con gotas para los ojos para examinar y fotografiar la parte posterior del ojo.
• Electrorretinograma (ERG) para medir las respuestas eléctricas generadas dentro de la retina. Para esta prueba, el paciente se sienta en una habitación oscura durante 30 minutos con los ojos vendados. Luego, se pega un pequeño electrodo de disco plateado en la frente, se quitan los parches oculares, se adormece la superficie del ojo con gotas para los ojos y se colocan lentes de contacto en los ojos. El paciente mira dentro de un globo blanco abierto que emite una serie de destellos de luz durante unos 20 minutos. Los lentes de contacto detectan pequeñas señales eléctricas generadas por la retina cuando la luz parpadea.
• Inyecciones de ranibizumab para el tratamiento de angiomas oculares. Ranibizumab se inyecta a través de una aguja en el vítreo del ojo (sustancia similar a un gel que llena el interior del ojo). Se administran siete inyecciones durante un período de 28 semanas. Antes de cada inyección, la superficie del ojo se adormece con colirios anestésicos. A esto le sigue la inyección de otro anestésico en la parte inferior del ojo en el tejido transparente que rodea la parte blanca del ojo. Después de unos minutos, el ranibizumab se inyecta en el humor vítreo. Los pacientes reciben inyecciones de ranibizumab en la primera visita (durante la inscripción) y nuevamente a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la primera inyección. En la visita de la semana 28, el médico determinará si se necesita más tratamiento. Los pacientes pueden continuar recibiendo inyecciones cada 4 semanas hasta 1 año de seguimiento (54 semanas).

En cada visita de inyección, los participantes repiten la mayoría de las pruebas descritas anteriormente para evaluar la respuesta al tratamiento y regresan una semana después para otro examen ocular.