Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi-injektiot verkkokalvon kasvainten hoitoon potilailla, joilla on Von Hippel-Lindaun oireyhtymä

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Pilottitutkimus ranibizumabin (rhuFAB V2) lasiaisensisäisestä injektiosta pitkälle edenneen Von Hippel-Lindaun (VHL) -taudin silmätautiin

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko ranibitsumabi hidastaa tai pysäyttää angioomien (verisuonikasvainten) kasvun potilailla, joilla on Von Hippel-Lindaun oireyhtymä (VHL). Angioomat kehittyvät yleensä silmän takaosassa verkkokalvolle ja näköhermoon VHL-potilailla. Vaikka nämä kasvaimet eivät ole syöpää, ne voivat aiheuttaa merkittävää näönmenetystä. Nykyiset hoidot, mukaan lukien laserhoito, kryoterapia ja vitrektomia, eivät välttämättä ole onnistuneita tai mahdollisia kaikille potilaille. Ranibitsumabi vähentää VEGF:n tuotantoa, kasvutekijää, joka on tärkeä uusien verisuonten muodostumiselle ja joka on kohonnut VHL-potilailla. Muiden tutkimusten alustavat havainnot viittaavat siihen, että ranibitsumabi voi vähentää verisuonen ja kasvaimen kasvun aiheuttamaa verkkokalvon paksuuntumista ja parantaa näköä.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on VHL:n aiheuttama verkkokalvon angioma toisessa tai molemmissa silmissä ja keskusnäön menetys 20/40 tai pahempi, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:

  • Sairaushistoria, lääkärintarkastus, EKG ja verikokeet.
  • Silmäntutkimus, mukaan lukien silmänpaineen mittaus ja pupillien laajentaminen verkkokalvon tutkimiseksi.
  • Fluoreskeiiniangiografia silmän verisuonten arvioimiseksi. Tätä testiä varten keltaista väriainetta ruiskutetaan käsivarren laskimoon ja se kulkeutuu silmien verisuoniin. Verkkokalvon kuvat on otettu kameralla, joka välähtää sinistä valoa silmään. Kuvista näkyy, onko suonista verkkokalvoon vuotanut väriainetta, mikä viittaa mahdolliseen verisuonen poikkeavuuteen.
  • Optinen koherenssitomografia verkkokalvon paksuuden mittaamiseen. Silmiä tutkitaan koneella, joka tuottaa poikkileikkauskuvia verkkokalvosta. Nämä toimenpiteet toistetaan tutkimuksen aikana verkkokalvon paksuuntumisen mahdollisten muutosten määrittämiseksi.
  • Stereoskooppinen värikuvaus silmänpohjan tutkimiseksi. Pupilleja laajennetaan silmätipoilla silmän takaosan tutkimiseksi ja valokuvaamiseksi.
  • Elektroretinogrammi (ERG), jolla mitataan verkkokalvon sisältä syntyviä sähköisiä vasteita. Tätä testiä varten potilas istuu pimeässä huoneessa 30 minuuttia silmät paikoillaan. Sitten otsaan teipataan pieni hopeinen kiekkoelektrodi, silmälaastarit poistetaan, silmän pinta turrutetaan silmätipoilla ja piilolinssit asetetaan silmiin. Potilas katsoo avoimen valkoisen maapallon sisään, joka lähettää sarjan valon välähdyksiä noin 20 minuutin ajan. Piilolinssit havaitsevat pieniä sähköisiä signaaleja, jotka verkkokalvo tuottaa valon vilkkuessa.
  • Ranibizumabi-injektiot silmän angioman hoitoon. Ranibitsumabi ruiskutetaan neulan kautta silmän lasiaiseen (geelimäinen aine, joka täyttää silmän sisäosan). Seitsemän injektiota annetaan 28 viikon aikana. Ennen jokaista injektiota silmän pinta turrutetaan anestesiasilmätipoilla. Tämän jälkeen injektoidaan toinen anestesia silmän alaosaan silmän valkoista ympäröivään kirkkaaseen kudokseen. Muutaman minuutin kuluttua ranibizumabi ruiskutetaan lasiaiseen. Potilaat saavat ranibitsumabi-injektiot ensimmäisellä käynnillä (rekisteröinnin aikana) ja uudelleen 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta. 28 viikon käynnillä lääkäri päättää, tarvitaanko lisähoitoa. Potilaat voivat jatkaa injektioiden antamista 4 viikon välein 1 vuoden seurantaan (54 viikkoa).

Jokaisella injektiokäynnillä osallistujat toistavat useimmat yllä kuvatut testit arvioidakseen hoitovasteen ja palaavat viikon kuluttua toiseen silmätutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Von Hippel-Lindaun oireyhtymä (VHL) on autosomaalisesti hallitseva perinnöllinen sairaus, jossa munuaisissa, lisämunuaisissa, haimassa, aivoissa, selkäytimessä, silmässä, sisäkorvassa, lisäkiveksessä ja leveässä kasvaimissa kehittyy useita hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia ja kystat, joilla on tietty histopatologia. nivelside. Verkkokalvon angioma voi olla yksi VHL-taudin varhaisimmista ilmenemismuodoista ja voi johtaa sairastuneen henkilön näöntarkkuuden merkittävään heikkenemiseen. Nämä kasvaimet taantuvat harvoin spontaanisti. Pääasiallinen näönmenetyksen syy on verkkokalvon turvotus, erityisesti silmänpohjan turvotus, joka on seurausta verkkokalvon ääreisangioomien tai optisen levyn ympärillä olevien angiomien suurenemisesta. Verkkokalvon angioomien hoito riippuu leesioiden sijainnista ja koosta, mutta se koostuu tyypillisesti valokoagulaatiosta tai kryoterapiasta. Näköhermon tai sitä ympäröivän VHL-silmäleesioiden tai perifeerisen verkkokalvon leesioiden, jotka ovat liian suuria vastaamaan perinteisiin hoitoihin, hoitoon ei kuitenkaan ole osoitettu tehokasta hoitoa. VHL-taudissa löydetty geneettinen mutaatio lisää vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tuotantoa. Immunokemialliset tutkimukset VHL-silmäleesioista ja muista muualta kehosta löydetyistä tutkimuksista osoittavat huomattavaa VEGF:n lisääntymistä. Tässä avoimessa tutkimuksessa pilotoidaan anti-VEGF-hoidon, ranibitsumabin (rhuFab V2) käyttöä viidellä osallistujalla tutkiakseen potentiaalista tehoa VHL:ään liittyvien verkkokalvon angioomien hoidossa. Osallistujat saavat 7 lasiaisensisäistä tutkimuslääkeinjektiota 6 kuukauden aikana, ja he voivat saada enintään seitsemän lisäinjektiota samalla annoksella ja aikataululla seurannan aikana enintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa, joka on vähintään 15 kirjainta kahdeksan viikon kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut viimeisen tutkimusinjektion. Toissijaisina seurauksina ovat verkkokalvon paksuuntumisen ja vuotojen väheneminen kahdeksan viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet viimeisen tutkimusinjektion, sekä haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset toksisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
    2. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
    3. Osallistujalla on oltava VHL:n sekundaarinen verkkokalvon angioma yhdessä tai molemmissa silmissä.
    4. Osallistujalla tulee olla joko näköhermon kasvaimia tai perifeerisiä kasvaimia, jotka ovat aiheuttaneet keskusnäön menetyksen 20/40 tai pahempaa.
    5. Osallistujalla tulee olla selkeät silmänvälit ja riittävä papillarin laajennus laadukkaan stereoskooppisen silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi.
    6. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista injektiota ja kuukausittain vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen ranibitsumabiannoksen jälkeen.
    7. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Anamneesissa (viimeisten 5 vuoden aikana) tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (ilmenee EKG:n poikkeavuuksissa, kliininen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpide 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa, eteis- tai kammiotakyarytmiat, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa).
  2. Aivohalvaushistoria 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  3. Krooninen silmä- tai periokulaarinen infektio viimeisen viiden vuoden aikana (mukaan lukien aiemmat silmän herpes zoster).
  4. Nykyinen akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio.
  5. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  6. Tunnettu vakava allergia fluoreseiinivärille.
  7. Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.).
  8. Aiempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laitteen implantointi) tutkimussilmään.
  9. Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä.
  10. Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä.
  11. Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 10. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040240
  • 04-EI-0240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Von Hippel-Lindaun oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa