- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00089765
Injeções de ranibizumabe para tratar tumores retinianos em pacientes com síndrome de Von Hippel-Lindau
Estudo Piloto de Injeção Intravítrea de Ranibizumabe (rhuFAB V2) para Doença Ocular Avançada da Doença de Von Hippel-Lindau (VHL)
Este estudo examinará se o medicamento ranibizumab pode retardar ou interromper o crescimento de angiomas (tumores dos vasos sanguíneos) em pacientes com síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL). Os angiomas geralmente se desenvolvem na parte posterior do olho, na retina e no nervo óptico em pacientes com VHL. Embora esses tumores não sejam cancerígenos, eles podem causar perda significativa da visão. Os tratamentos atuais, incluindo terapia a laser, crioterapia e vitrectomia, podem não ser bem-sucedidos ou possíveis para todos os pacientes. Ranibizumabe diminui a produção de VEGF, um fator de crescimento importante para a formação de novos vasos sanguíneos e que está elevado em pacientes com VHL. Achados preliminares de outros estudos sugerem que o ranibizumabe pode reduzir o espessamento da retina causado pelo crescimento de vasos e tumores e melhorar a visão.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com angiomas retinianos devido a VHL em um ou ambos os olhos e perda de visão central de 20/40 ou pior podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:
- Histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue.
- Exame oftalmológico, incluindo medição da pressão ocular e dilatação das pupilas para examinar a retina.
- Angiografia de fluoresceína para avaliar os vasos sanguíneos do olho. Para este teste, um corante amarelo é injetado em uma veia do braço e viaja até os vasos sanguíneos dos olhos. Fotos da retina são tiradas usando uma câmera que lança uma luz azul no olho. As imagens mostram se algum corante vazou dos vasos para a retina, indicando possível anormalidade dos vasos sanguíneos.
- Tomografia de coerência óptica para medir a espessura da retina. Os olhos são examinados por meio de uma máquina que produz imagens transversais da retina. Essas medidas são repetidas durante o estudo para determinar alterações, se houver, no espessamento da retina.
- Fotografia estereoscópica colorida do fundo do olho para examinar o fundo do olho. As pupilas são dilatadas com colírio para examinar e fotografar a parte de trás do olho.
- Eletrorretinograma (ERG) para medir as respostas elétricas geradas de dentro da retina. Para este teste, o paciente fica sentado em um quarto escuro por 30 minutos com os olhos tapados. Em seguida, um pequeno eletrodo de disco de prata é colado na testa, os tapa-olhos são removidos, a superfície do olho é anestesiada com colírio e lentes de contato são colocadas nos olhos. O paciente olha para dentro de um globo branco aberto que emite uma série de flashes de luz por cerca de 20 minutos. As lentes de contato detectam pequenos sinais elétricos gerados pela retina quando a luz pisca.
- Injeções de ranibizumabe para tratar angiomas oculares. Ranibizumab é injetado através de uma agulha no vítreo do olho (substância semelhante a um gel que preenche o interior do olho). Sete injeções são dadas ao longo de um período de 28 semanas. Antes de cada injeção, a superfície do olho é anestesiada com colírios anestésicos. Isso é seguido pela injeção de outro anestésico na parte inferior do olho, no tecido claro ao redor do branco do olho. Após alguns minutos, o ranibizumabe é injetado no vítreo. Os pacientes recebem injeções de ranibizumabe na primeira visita (durante a inscrição) e novamente em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas após a primeira injeção. Na visita de 28 semanas, o médico determinará se é necessário tratamento adicional. Os pacientes podem continuar recebendo injeções a cada 4 semanas até 1 ano de acompanhamento (54 semanas).
Em cada visita de injeção, os participantes repetem a maioria dos testes descritos acima para avaliar a resposta ao tratamento e retornam uma semana depois para outro exame oftalmológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve entender e assinar o consentimento informado.
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O participante deve ter angiomas retinianos secundários à VHL em um ou ambos os olhos.
- O participante deve ter tumores do nervo óptico ou tumores periféricos que tenham causado perda de visão central de 20/40 ou pior.
- O participante deve ter meios oculares claros e dilatação papilar adequada para permitir fotografia estereoscópica de fundo de olho de boa qualidade.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e estar dispostas a realizar testes de gravidez de urina imediatamente antes de cada injeção e mensalmente por pelo menos 2 meses após a última dose de ranibizumabe.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e os homens que são sexualmente ativos são obrigados a usar duas formas de controle de natalidade durante o estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História (nos últimos 5 anos) ou evidência de doença cardíaca grave (aparente em anormalidades eletrocardiográficas, história clínica de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização dentro de 6 meses antes da linha de base, taquiarritmias atriais ou ventriculares que requerem tratamento contínuo).
- História de acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a entrada no estudo.
- História nos últimos cinco anos de uma infecção ocular ou periocular crônica (incluindo qualquer história de herpes zoster ocular).
- Infecção ocular ou periocular aguda atual.
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo.
- Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína.
- Participação prévia em ensaio clínico (para ambos os olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc).
- Administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implante de dispositivo) no olho do estudo.
- Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo.
- Histórico de cirurgia filtrante de glaucoma no olho do estudo.
- Histórico de transplante de córnea no olho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Síndromes Neurocutâneas
- Ciliopatias
- Angiomatose
- Síndrome
- Doença de Von Hippel-Lindau
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 040240
- 04-EI-0240
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