Efectos de la valeriana sobre el sueño en adultos mayores sanos

Los trastornos del sueño son comunes entre los ancianos y pueden aumentar el riesgo de depresión y mortalidad temprana. El uso de somníferos de venta libre puede alterar los patrones de sueño y tener efectos secundarios graves. Los medicamentos a base de hierbas tienen el potencial de mejorar la calidad del sueño. La evidencia sugiere que la valeriana puede mejorar el sueño con una baja tasa de efectos secundarios, pero su eficacia no se ha examinado a fondo en los ancianos. Este estudio determinará la efectividad y la farmacocinética (PK) de la valeriana en adultos mayores que experimentan trastornos del sueño.

Este estudio tendrá una duración de 8 semanas. En la clínica del sueño, los participantes serán asignados al azar para recibir valeriana o placebo la primera noche de inscripción en el estudio. A los participantes se les insertará una vía intravenosa (IV) en los brazos y se les extraerán múltiples muestras de sangre mientras duermen para los estudios farmacocinéticos. Al día siguiente, los participantes serán enviados a casa para un período de lavado de medicamentos y regresarán después de 1 semana para una estadía de 3 noches en la clínica en las noches 8, 9 y 10. En la Noche 8, los participantes se adaptarán a su entorno y comenzarán un registro de sueño para describir la calidad de su sueño; continuarán anotando observaciones sobre su sueño en el registro de sueño durante la duración del estudio. Se tomarán registros de los patrones de sueño y respiración de cada participante en las noches 8 y 9 para detectar trastornos del sueño. En la noche 10, los participantes serán nuevamente asignados al azar para recibir valeriana o placebo. Después de la Noche 10, los participantes serán enviados a casa y se les pedirá que continúen tomando su intervención asignada todas las noches durante 11 noches. Se les pedirá a los participantes que continúen con sus registros de sueño y comiencen un registro de síntomas que describa los síntomas del insomnio. Después de 11 noches, los participantes regresarán para otra estadía de 3 noches en la clínica las noches 22, 23 y 24; los participantes recibirán valeriana o placebo. Luego, los participantes serán enviados a casa para un período de lavado de drogas de 12 días; los participantes regresarán a la clínica para las noches 37 y 38. La noche 37 será una noche de adaptación; en la noche 38, los participantes recibirán la intervención que aún no se les asignó en la noche 24. Después de la Noche 38, se les pedirá a los participantes que se vayan a casa y continúen con su segundo tratamiento durante 11 noches; los participantes regresarán a la clínica del sueño para otra estadía de 3 noches en las noches 50, 51 y 52 para observación y estudios farmacocinéticos. Después de la Noche 52, los participantes serán enviados a casa y se les pedirá que continúen con sus registros de sueño y síntomas durante dos noches más, luego envíen los registros a los investigadores del estudio para su análisis.

Durante este estudio, se les pedirá a los participantes que mantengan registros de la calidad de su sueño y de los síntomas de insomnio que puedan estar experimentando. Además de los registros, se utilizarán entrevistas posteriores al sueño para evaluar la calidad del sueño de los participantes y el número de despertares. Los ritmos cardíaco y respiratorio y los movimientos de las piernas de los participantes se medirán durante sus estadías en la clínica del sueño. Los participantes también tendrán un dispositivo de monitoreo de actividad conectado a su muñeca o cintura durante la mayor parte del estudio.