Effetti della valeriana sul sonno negli anziani sani

I disturbi del sonno sono comuni tra gli anziani e possono aumentare il rischio di depressione e mortalità precoce. L'uso di sonniferi da banco può interrompere il ritmo del sonno e avere gravi effetti collaterali. Le medicine a base di erbe hanno il potenziale per migliorare la qualità del sonno. Le prove suggeriscono che la valeriana può migliorare il sonno con un basso tasso di effetti collaterali, ma la sua efficacia non è stata esaminata a fondo negli anziani. Questo studio determinerà l'efficacia e la farmacocinetica (PK) della valeriana negli anziani che soffrono di disturbi del sonno.

Questo studio durerà 8 settimane. Alla clinica del sonno, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere valeriana o placebo la prima notte di iscrizione allo studio. Ai partecipanti verrà inserita una linea endovenosa (IV) nelle braccia e verranno prelevati più prelievi di sangue durante il sonno per gli studi PK. Il giorno successivo, i partecipanti verranno rimandati a casa per un periodo di sospensione della droga e torneranno dopo 1 settimana per un soggiorno di 3 notti presso la clinica nelle notti 8, 9 e 10. La notte 8, i partecipanti si adegueranno all'ambiente circostante e inizieranno un registro del sonno per descrivere la qualità del loro sonno; continueranno ad annotare le osservazioni sul proprio sonno nel registro del sonno per tutta la durata dello studio. Le registrazioni dei modelli di sonno e respirazione di ciascun partecipante verranno prese nelle notti 8 e 9 per lo screening dei disturbi del sonno. La notte 10, i partecipanti verranno nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere valeriana o placebo. Dopo la notte 10, i partecipanti verranno rimandati a casa e gli verrà chiesto di continuare a svolgere l'intervento assegnato di notte per 11 notti. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare i loro registri del sonno e iniziare un registro dei sintomi che descrive i sintomi dell'insonnia. Dopo 11 notti, i partecipanti torneranno per un altro soggiorno di 3 notti presso la clinica nelle notti 22, 23 e 24; i partecipanti riceveranno valeriana o placebo. I partecipanti verranno quindi rimandati a casa per un periodo di interruzione della droga di 12 giorni; i partecipanti torneranno alla clinica per le notti 37 e 38. La notte 37 sarà una notte di adattamento; nella Notte 38, ai partecipanti verrà dato l'intervento che non era ancora assegnato nella Notte 24. Dopo la notte 38, ai partecipanti verrà chiesto di tornare a casa e continuare il secondo trattamento per 11 notti; i partecipanti torneranno alla clinica del sonno per un altro soggiorno di 3 notti nelle notti 50, 51 e 52 per l'osservazione e gli studi PK. Dopo la notte 52, i partecipanti verranno rimandati a casa e gli verrà chiesto di continuare i registri del sonno e dei sintomi per altre due notti, quindi spedire i registri ai ricercatori per l'analisi.

Durante questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro della qualità del loro sonno e dei sintomi di insonnia che potrebbero sperimentare. Oltre ai registri, verranno utilizzate interviste post-sonno per valutare la qualità del sonno dei partecipanti e il numero di risvegli. La frequenza cardiaca e respiratoria e i movimenti delle gambe dei partecipanti saranno misurati durante i loro soggiorni presso la clinica del sonno. I partecipanti avranno anche un dispositivo di monitoraggio dell'attività attaccato al polso o alla vita per la maggior parte dello studio.