Effekter av valeriana på sömn hos friska äldre vuxna

Sömnstörningar är vanliga bland äldre och kan öka risken för depression och tidig dödlighet. Användning av receptfria sömnhjälpmedel kan störa sömnmönster och få allvarliga biverkningar. Växtbaserade läkemedel har potential att förbättra sömnkvaliteten. Bevis tyder på att valeriana kan förbättra sömnen med en låg frekvens av biverkningar, men dess effektivitet har inte undersökts noggrant hos äldre. Denna studie kommer att fastställa effektiviteten och farmakokinetiken (PK) av valeriana hos äldre vuxna som upplever störningar i sömnen.

Denna studie kommer att pågå i 8 veckor. På sömnkliniken kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att få antingen valeriana eller placebo den första natten av studieregistreringen. Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) linje införd i sina armar och flera blodprover kommer att tas under sömnen för PK-studier. Dagen efter kommer deltagarna att skickas hem för en droguttvättningsperiod och kommer tillbaka efter 1 vecka för en 3-nätters vistelse på kliniken natt 8, 9 och 10. På natt 8 kommer deltagarna att anpassa sig till sin omgivning och börja en sömnlogg för att beskriva kvaliteten på deras sömn; de kommer att fortsätta att notera observationer av sin sömn i sömnloggen under hela studien. Inspelningar av varje deltagares sömn- och andningsmönster kommer att tas på nätterna 8 och 9 för att undersöka sömnstörningar. På natt 10 kommer deltagarna återigen att slumpmässigt tilldelas antingen valeriana eller placebo. Efter natt 10 kommer deltagarna att skickas hem och uppmanas att fortsätta ta sin tilldelade intervention varje natt under 11 nätter. Deltagarna kommer att bli ombedda att fortsätta sina sömnloggar och påbörja en symtomlogg som beskriver sömnlöshetssymtom. Efter 11 nätter kommer deltagarna tillbaka för ytterligare 3 nätters vistelse på kliniken på nätterna 22, 23 och 24; deltagarna kommer att få antingen valeriana eller placebo. Deltagarna kommer sedan att skickas hem för en 12-dagars utvaskningsperiod för droger; deltagarna kommer att återvända till kliniken för natt 37 och 38. Natt 37 blir en anpassningskväll; på natt 38 kommer deltagarna att få den intervention de ännu inte tilldelats på natt 24. Efter natt 38 kommer deltagarna att uppmanas att gå hem och fortsätta sin andra behandling under 11 nätter; deltagarna kommer tillbaka till sömnkliniken för ytterligare 3 nätters vistelse på nätterna 50, 51 och 52 för observation och PK-studier. Efter natt 52 kommer deltagarna att skickas hem och uppmanas att fortsätta sina sömn- och symtomloggar i ytterligare två nätter, och sedan skicka loggarna till studieforskare för analys.

Under denna studie kommer deltagarna att uppmanas att föra loggar över kvaliteten på sin sömn och de sömnlöshetssymptom de kan uppleva. Utöver loggarna kommer intervjuer efter sömn att användas för att bedöma kvaliteten på deltagarnas sömn och antalet uppvaknanden. Deltagarnas hjärt- och andningsfrekvens och benrörelser kommer att mätas under vistelsen på sömnkliniken. Deltagarna kommer också att ha en aktivitetsövervakningsenhet fäst vid antingen handleden eller midjan under större delen av studien.