Effecten van valeriaan op slaap bij gezonde oudere volwassenen

Slaapstoornissen komen vaak voor bij ouderen en kunnen het risico op depressie en vroege sterfte verhogen. Het gebruik van vrij verkrijgbare slaapmiddelen kan het slaappatroon verstoren en ernstige bijwerkingen hebben. Kruidengeneesmiddelen hebben het potentieel om de slaapkwaliteit te verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat valeriaan de slaap kan verbeteren met een laag aantal bijwerkingen, maar de werkzaamheid ervan is niet grondig onderzocht bij ouderen. Deze studie zal de effectiviteit en farmacokinetiek (PK) van valeriaan bepalen bij oudere volwassenen die slaapstoornissen ervaren.

Dit onderzoek duurt 8 weken. In de slaapkliniek worden deelnemers willekeurig toegewezen om valeriaan of placebo te krijgen op de eerste nacht van studie-inschrijving. Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) lijn in hun armen en er zullen tijdens hun slaap meerdere bloedafnames worden gedaan voor PK-onderzoeken. De volgende dag worden de deelnemers naar huis gestuurd voor een uitwasperiode en komen ze na 1 week terug voor een verblijf van 3 nachten in de kliniek op nacht 8, 9 en 10. Op nacht 8 passen de deelnemers zich aan hun omgeving aan en beginnen ze met een slaaplogboek om de kwaliteit van hun slaap te beschrijven; ze zullen observaties over hun slaap blijven noteren in het slaaplogboek voor de duur van het onderzoek. Op nacht 8 en 9 worden opnames gemaakt van het slaap- en ademhalingspatroon van elke deelnemer om te screenen op slaapstoornissen. Op Nacht 10 worden deelnemers opnieuw willekeurig toegewezen om valeriaan of placebo te krijgen. Na nacht 10 worden de deelnemers naar huis gestuurd en gevraagd om hun toegewezen interventie gedurende 11 nachten elke avond te blijven gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd om hun slaaplogboeken voort te zetten en een symptoomlogboek te beginnen waarin de symptomen van slapeloosheid worden beschreven. Na 11 nachten keren de deelnemers terug voor nog een verblijf van 3 nachten in de kliniek op nacht 22, 23 en 24; deelnemers krijgen valeriaan of placebo. Deelnemers worden vervolgens naar huis gestuurd voor een uitwasperiode van 12 dagen; deelnemers keren terug naar de kliniek voor Nachten 37 en 38. Nacht 37 wordt een aanpassingsnacht; op Nacht 38 krijgen de deelnemers de interventie die ze op Nacht 24 nog niet toegewezen kregen. Na nacht 38 wordt de deelnemers gevraagd naar huis te gaan en hun tweede behandeling gedurende 11 nachten voort te zetten; deelnemers komen terug naar de slaapkliniek voor nog een verblijf van 3 nachten op Nacht 50, 51 en 52 voor observatie en PK-onderzoeken. Na nacht 52 worden de deelnemers naar huis gestuurd en gevraagd om hun slaap- en symptomenlogboeken nog twee nachten door te zetten, en vervolgens de logboeken naar de onderzoekers te sturen voor analyse.

Tijdens dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om logboeken bij te houden van de kwaliteit van hun slaap en van de symptomen van slapeloosheid die ze mogelijk ervaren. Naast de logboeken zullen interviews na het slapen worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap van de deelnemers en het aantal ontwaken te beoordelen. Tijdens hun verblijf in de slaapkliniek worden de hart- en ademhalingsfrequentie en beenbewegingen van de deelnemers gemeten. Deelnemers zullen gedurende het grootste deel van het onderzoek ook een apparaat voor het volgen van activiteiten aan hun pols of middel hebben.