Auswirkungen von Baldrian auf den Schlaf bei gesunden älteren Erwachsenen

Schlafstörungen sind bei älteren Menschen weit verbreitet und können das Risiko für Depressionen und frühe Sterblichkeit erhöhen. Die Verwendung von rezeptfreien Schlafmitteln kann den Schlafrhythmus stören und schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Pflanzliche Arzneimittel haben das Potenzial, die Schlafqualität zu verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass Baldrian den Schlaf mit einer geringen Nebenwirkungsrate verbessern kann, aber seine Wirksamkeit wurde bei älteren Menschen nicht gründlich untersucht. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Baldrian bei älteren Erwachsenen mit Schlafstörungen bestimmen.

Diese Studie dauert 8 Wochen. In der Schlafklinik werden die Teilnehmer in der ersten Nacht der Studieneinschreibung nach dem Zufallsprinzip entweder Baldrian oder Placebo erhalten. Den Teilnehmern wird eine intravenöse (IV) Leitung in den Arm gelegt, und für PK-Studien werden im Schlaf mehrere Blutentnahmen durchgeführt. Am nächsten Tag werden die Teilnehmer für eine Medikamentenauswaschphase nach Hause geschickt und kehren nach einer Woche für einen 3-tägigen Aufenthalt in der Klinik an den Nächten 8, 9 und 10 zurück. In Nacht 8 gewöhnen sich die Teilnehmer an ihre Umgebung und beginnen mit einem Schlafprotokoll, um die Qualität ihres Schlafes zu beschreiben; Sie werden für die Dauer der Studie weiterhin Beobachtungen zu ihrem Schlaf im Schlafprotokoll vermerken. Aufzeichnungen der Schlaf- und Atemmuster jedes Teilnehmers werden in den Nächten 8 und 9 gemacht, um nach Schlafstörungen zu suchen. In Nacht 10 werden die Teilnehmer erneut nach dem Zufallsprinzip entweder Baldrian oder Placebo erhalten. Nach Nacht 10 werden die Teilnehmer nach Hause geschickt und gebeten, ihre zugewiesene Intervention 11 Nächte lang jede Nacht fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schlafprotokolle fortzusetzen und ein Symptomprotokoll zu beginnen, das Schlaflosigkeitssymptome beschreibt. Nach 11 Nächten kehren die Teilnehmer an den Nächten 22, 23 und 24 für weitere 3 Nächte in die Klinik zurück; Die Teilnehmer erhalten entweder Baldrian oder ein Placebo. Die Teilnehmer werden dann für eine 12-tägige Auswaschphase nach Hause geschickt; Die Teilnehmer kehren für die Nächte 37 und 38 in die Klinik zurück. Nacht 37 wird eine Anpassungsnacht sein; In Nacht 38 erhalten die Teilnehmer die Intervention, die ihnen in Nacht 24 noch nicht zugewiesen wurde. Nach Nacht 38 werden die Teilnehmer gebeten, nach Hause zu gehen und ihre zweite Behandlung für 11 Nächte fortzusetzen; Die Teilnehmer kommen für einen weiteren 3-tägigen Aufenthalt in den Nächten 50, 51 und 52 zur Beobachtung und PK-Studien in die Schlafklinik zurück. Nach Nacht 52 werden die Teilnehmer nach Hause geschickt und gebeten, ihre Schlaf- und Symptomprotokolle für zwei weitere Nächte fortzusetzen und die Protokolle dann zur Analyse an die Studienforscher zu senden.

Während dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, Protokolle über die Qualität ihres Schlafes und die möglicherweise auftretenden Schlaflosigkeitssymptome zu führen. Zusätzlich zu den Protokollen werden Post-Sleep-Interviews verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer und die Anzahl des Aufwachens zu beurteilen. Die Herz- und Atemfrequenz sowie die Beinbewegungen der Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts in der Schlafklinik gemessen. Die Teilnehmer werden für den größten Teil der Studie auch ein Aktivitätsüberwachungsgerät tragen, das entweder an ihrem Handgelenk oder ihrer Taille befestigt ist.