Влияние валерианы на сон у здоровых пожилых людей
Валериана при нарушении сна у здоровых пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения сна распространены среди пожилых людей и могут увеличить риск депрессии и ранней смертности. Использование безрецептурных снотворных средств может нарушить режим сна и иметь серьезные побочные эффекты. Травяные лекарства могут улучшить качество сна. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что валериана может улучшать сон с низким уровнем побочных эффектов, но ее эффективность у пожилых людей тщательно не изучалась. Это исследование определит эффективность и фармакокинетику (ФК) валерианы у пожилых людей, которые испытывают нарушения сна.
Это исследование продлится 8 недель. В клинике сна участники будут случайным образом распределены для получения либо валерианы, либо плацебо в первую ночь включения в исследование. Участникам будет вставлена внутривенная (IV) линия в руки, и во время сна будет взято несколько образцов крови для фармакокинетических исследований. На следующий день участники будут отправлены домой на период вымывания лекарств и вернутся через 1 неделю для трехдневного пребывания в клинике на 8, 9 и 10 ночи. В ночь 8 участники приспосабливаются к своему окружению и начинают вести журнал сна, чтобы описать качество своего сна; они будут продолжать отмечать наблюдения за своим сном в журнале сна на протяжении всего исследования. Записи сна и дыхания каждого участника будут проводиться в 8-ю и 9-ю ночи для выявления нарушений сна. В 10-ю ночь участники снова будут случайным образом распределены для получения либо валерианы, либо плацебо. После 10-й ночи участников отправят домой и попросят продолжать принимать назначенное им вмешательство каждую ночь в течение 11 ночей. Участникам будет предложено продолжить свои журналы сна и начать журнал симптомов, описывающий симптомы бессонницы. После 11 ночей участники вернутся еще на 3 ночи в клинику 22, 23 и 24 ночи; участники будут получать либо валериану, либо плацебо. Затем участники будут отправлены домой на 12-дневный период вымывания лекарств; участники вернутся в клинику на 37 и 38 ночи. Ночь 37 будет ночью адаптации; в ночь 38 участникам будет предоставлено вмешательство, которое им еще не было назначено в ночь 24. После 38-й ночи участников попросят вернуться домой и продолжить вторую процедуру в течение 11 ночей; участники вернутся в клинику сна еще на 3 ночи в 50, 51 и 52 ночи для наблюдения и фармакокинетических исследований. После «Ночи 52» участников отправят домой и попросят вести журналы сна и симптомов еще две ночи, а затем отправить журналы по почте исследователям для анализа.
Во время этого исследования участников попросят вести журналы качества своего сна и симптомов бессонницы, которые они могут испытывать. В дополнение к журналам будут использоваться опросы после сна для оценки качества сна участников и количества пробуждений. Частота сердечных сокращений и дыхания участников, а также движения ног будут измеряться во время их пребывания в клинике сна. У участников также будет устройство для мониторинга активности, прикрепленное к их запястью или талии на протяжении большей части исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка Питтсбургского инструментария качества сна выше 5
- Индекс тяжести бессонницы менее 22 баллов
- Минимум 5 лет после менопаузы, для участников женского пола
Критерий исключения:
- Текущее использование предписанных или безрецептурных снотворных препаратов
- Планирует переехать из этого района в течение 2 месяцев после поступления на учебу
- Значительные признаки и симптомы апноэ во сне; периодические движения ног во сне (ПДМС), связанные с пробуждениями; расстройство поведения с быстрыми движениями глаз (REM); синдром беспокойных ног; синдром продвинутой фазы сна; синдром задержки фазы сна; или любое другое нарушение сна, включая тяжелую бессонницу или хроническую бессонницу в анамнезе, для которых стандартная терапия была бы методом выбора
- Сменная работа в течение 6 месяцев до поступления на учебу
- Текущий необычный или крайне нестабильный график сна
- Трансмеридиональное путешествие через более чем три часовых пояса в течение 4 недель до начала исследования
- Индекс массы тела от 18 кг/м2 до 32 кг/м2
- Значительное и неконтролируемое серьезное заболевание или психическое заболевание
- Когнитивные нарушения
- Текущий жизненный стресс
- Употребление табака в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Чрезмерное употребление алкоголя или кофеина
- В настоящее время принимает заместительную гормональную терапию, снотворные или психотропные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валериана
В этом исследовании использовался перекрестный дизайн с валерианой по сравнению с плацебо.
Группа 1 сначала получала валериану, а затем плацебо после вымывания и перехода; группа 2 сначала получала плацебо, а затем плацебо после вымывания и перекрестного исследования.
|
Экстракт корня валерианы, 100 мг мягких таблеток, по 3 мягких таблетки каждый вечер в течение 2 недель за 30 минут до сна.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этом исследовании использовался перекрестный дизайн с валерианой по сравнению с плацебо.
Группа 1 сначала получала валериану, а затем плацебо после вымывания и перехода; группа 2 сначала получала плацебо, а затем плацебо после вымывания и перекрестного исследования.
|
Экстракт корня валерианы, 100 мг мягких таблеток, по 3 мягких таблетки каждый вечер в течение 2 недель за 30 минут до сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество сна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol A. Landis, DNSc, University of Washington, School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26241-D
- R21AT002108-01 (Грант/контракт NIH США)
- 04-2201-D 01 (Другой идентификатор: University of Washington Human Subjects Division)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .