Efeitos da Valeriana no Sono em Idosos Saudáveis
Valeriana para distúrbios do sono em idosos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono são comuns entre os idosos e podem aumentar o risco de depressão e mortalidade precoce. O uso de soníferos vendidos sem receita pode interromper os padrões de sono e ter sérios efeitos colaterais. Os medicamentos fitoterápicos têm o potencial de melhorar a qualidade do sono. Evidências sugerem que a valeriana pode melhorar o sono com uma baixa taxa de efeitos colaterais, mas sua eficácia não foi examinada minuciosamente em idosos. Este estudo determinará a eficácia e a farmacocinética (PK) da valeriana em adultos mais velhos que apresentam distúrbios do sono.
Este estudo durará 8 semanas. Na clínica do sono, os participantes serão designados aleatoriamente para receber valeriana ou placebo na primeira noite de inscrição no estudo. Os participantes terão uma linha intravenosa (IV) inserida em seus braços e várias coletas de sangue serão feitas durante o sono para estudos PK. No dia seguinte, os participantes serão mandados para casa para um período de eliminação de drogas e retornarão após 1 semana para uma estadia de 3 noites na clínica nas Noites 8, 9 e 10. Na noite 8, os participantes se ajustarão ao ambiente e iniciarão um registro do sono para descrever a qualidade do sono; eles continuarão a anotar observações sobre seu sono no registro de sono durante o estudo. Gravações dos padrões de sono e respiração de cada participante serão feitas nas noites 8 e 9 para rastrear distúrbios do sono. Na noite 10, os participantes serão novamente designados aleatoriamente para receber valeriana ou placebo. Após a Noite 10, os participantes serão mandados para casa e solicitados a continuar fazendo a intervenção designada todas as noites por 11 noites. Os participantes serão solicitados a continuar seus registros de sono e iniciar um registro de sintomas descrevendo os sintomas de insônia. Após 11 noites, os participantes retornarão para outra estadia de 3 noites na clínica nas noites 22, 23 e 24; os participantes receberão valeriana ou placebo. Os participantes serão então mandados para casa por um período de 12 dias sem drogas; os participantes retornarão à clínica nas Noites 37 e 38. A noite 37 será uma noite de adaptação; na Noite 38, os participantes receberão a intervenção que ainda não lhes foi atribuída na Noite 24. Após a noite 38, os participantes serão convidados a ir para casa e continuar seu segundo tratamento por 11 noites; os participantes retornarão à clínica do sono para outra estadia de 3 noites nas noites 50, 51 e 52 para observação e estudos farmacocinéticos. Após a Noite 52, os participantes serão enviados para casa e solicitados a continuar seus registros de sono e sintomas por mais duas noites e, em seguida, enviar os registros aos pesquisadores do estudo para análise.
Durante este estudo, os participantes serão solicitados a manter registros da qualidade do sono e dos sintomas de insônia que possam estar experimentando. Além dos registros, entrevistas pós-sono serão usadas para avaliar a qualidade do sono dos participantes e o número de despertares. Os batimentos cardíacos e respiratórios dos participantes e os movimentos das pernas serão medidos durante sua permanência na clínica do sono. Os participantes também terão um dispositivo de monitoramento de atividade conectado ao pulso ou à cintura durante a maior parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Instrumento de Qualidade do Sono de Pittsburgh superior a 5
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia inferior a 22
- Pelo menos 5 anos após a menopausa, para participantes do sexo feminino
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos para dormir prescritos ou de venda livre
- Planeja se mudar da área dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- Sinais e sintomas significativos de apneia do sono; movimentos periódicos das pernas durante o sono (PLMS) associados a despertares; distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM); síndrome das pernas inquietas; síndrome da fase avançada do sono; síndrome da fase atrasada do sono; ou qualquer outro distúrbio do sono, incluindo insônia grave ou histórico de insônia crônica, para o qual a terapia padrão seria o tratamento de escolha
- Trabalho por turnos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Horário de sono atual incomum ou altamente instável
- Viagem transmeridiana em mais de três fusos horários dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Índice de massa corporal entre 18 kg/m2 e 32 kg/m2
- Doença grave significativa e não controlada ou doença psiquiátrica
- Comprometimento cognitivo
- Estresse da vida atual
- Uso de tabaco nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso excessivo de álcool ou cafeína
- Atualmente fazendo terapia de reposição hormonal, medicação hipnótica ou psicotrópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valeriana
Este estudo utilizou um desenho cruzado com valeriana em comparação com placebo.
O Grupo 1 recebeu valeriana primeiro, seguido de placebo após washout e cross-over; o grupo 2 recebeu placebo primeiro, seguido de placebo após wash-out e cross-over.
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Extrato de raiz de valeriana, 100 mg cápsulas, 3 cápsulas todas as noites durante 2 semanas, 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este estudo utilizou um desenho cruzado com valeriana em comparação com placebo.
O Grupo 1 recebeu valeriana primeiro, seguido de placebo após washout e cross-over; o grupo 2 recebeu placebo primeiro, seguido de placebo após wash-out e cross-over.
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Extrato de raiz de valeriana, 100 mg cápsulas, 3 cápsulas todas as noites durante 2 semanas, 30 minutos antes de deitar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Qualidade do sono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol A. Landis, DNSc, University of Washington, School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26241-D
- R21AT002108-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 04-2201-D 01 (Outro identificador: University of Washington Human Subjects Division)
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