Účinky kozlíku lékařského na spánek u zdravých starších dospělých

Poruchy spánku jsou u starších lidí běžné a mohou zvýšit riziko deprese a časné úmrtnosti. Používání volně prodejných pomůcek na spaní může narušit spánkové vzorce a mít vážné vedlejší účinky. Bylinné léky mají potenciál zlepšit kvalitu spánku. Důkazy naznačují, že kozlík lékařský může zlepšit spánek s nízkou mírou vedlejších účinků, ale jeho účinnost nebyla u starších lidí důkladně prozkoumána. Tato studie určí účinnost a farmakokinetiku (PK) kozlíku lékařského u starších dospělých, kteří trpí poruchami spánku.

Tato studie bude trvat 8 týdnů. Na spánkové klinice budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby první noc po zařazení do studie dostali buď kozlík lékařský nebo placebo. Účastníkům bude zavedena intravenózní (IV) linka do paží a během spánku jim bude odebráno několik odběrů krve pro PK studie. Následující den budou účastníci posláni domů na období vymývání drog a po 1 týdnu se vrátí na 3 noci na kliniku v noci 8, 9 a 10. V noci 8 se účastníci přizpůsobí svému okolí a začnou zaznamenávat spánkový deník, aby popsali kvalitu svého spánku; budou i nadále zaznamenávat pozorování svého spánku do deníku spánku po dobu trvání studie. Nahrávky spánku a dýchání každého účastníka budou pořízeny v noci 8 a 9, aby se zjistily poruchy spánku. V noci 10 budou účastníci opět náhodně rozděleni, aby dostali buď kozlík, nebo placebo. Po 10. noci budou účastníci posláni domů a požádáni, aby pokračovali ve své přidělené intervenci každý večer po dobu 11 nocí. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých záznamech spánku a začali se záznamem příznaků popisujícím příznaky nespavosti. Po 11 nocích se účastníci vrátí na další 3 noci na kliniku v noci 22, 23 a 24; účastníci dostanou buď kozlík lékařský nebo placebo. Účastníci budou poté posláni domů na 12denní období vymývání drog; účastníci se vrátí na kliniku na 37. a 38. noc. Noc 37 bude adaptační; v noci 38 bude účastníkům poskytnut zásah, který ještě nebyl přidělen v noci 24. Po noci 38 budou účastníci požádáni, aby se vrátili domů a pokračovali ve druhé léčbě po dobu 11 nocí; účastníci se vrátí na spánkovou kliniku na další 3-noční pobyt v noci 50, 51 a 52 za ​​účelem pozorování a studií PK. Po Noci 52 budou účastníci posláni domů a požádáni, aby pokračovali ve spánku a protokolech symptomů další dvě noci, a poté odešlete protokoly studujícím výzkumníkům k analýze.

Během této studie budou účastníci požádáni, aby si vedli záznamy o kvalitě svého spánku a o příznacích nespavosti, které mohou pociťovat. Kromě protokolů budou k posouzení kvality spánku účastníků a počtu probuzení použity i rozhovory po spánku. Během pobytu na spánkové klinice budou účastníkům měřeny srdeční a dýchací frekvence a pohyby nohou. Účastníci budou mít po většinu studie také zařízení pro sledování aktivity připevněné buď k zápěstí nebo pasu.