Wpływ waleriany na sen u zdrowych osób starszych

Zaburzenia snu są powszechne wśród osób starszych i mogą zwiększać ryzyko depresji i przedwczesnej śmierci. Stosowanie dostępnych bez recepty środków nasennych może zaburzać wzorce snu i mieć poważne skutki uboczne. Leki ziołowe mogą potencjalnie poprawić jakość snu. Dowody sugerują, że waleriana może poprawiać sen przy niskim wskaźniku skutków ubocznych, ale jej skuteczność nie została dokładnie zbadana u osób starszych. Badanie to określi skuteczność i farmakokinetykę (PK) waleriany u osób starszych, u których występują zaburzenia snu.

To badanie potrwa 8 tygodni. W klinice snu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej walerianę lub placebo w pierwszą noc rejestracji do badania. Uczestnicy będą mieli wkłucie dożylne (IV) w ramiona, a podczas snu zostaną pobrane liczne próbki krwi do badań farmakokinetycznych. Następnego dnia uczestnicy zostaną odesłani do domu na okres wymywania leków i wrócą po tygodniu na 3-dniowy pobyt w klinice w dniach 8, 9 i 10. 8. nocy uczestnicy dostosują się do otoczenia i rozpoczną dziennik snu, aby opisać jakość swojego snu; będą nadal odnotowywać obserwacje dotyczące snu w dzienniku snu przez cały czas trwania badania. Nagrania wzorców snu i oddychania każdego uczestnika zostaną wykonane w nocy 8 i 9 w celu zbadania zaburzeń snu. W nocy 10 uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymywania waleriany lub placebo. Po nocy 10 uczestnicy zostaną odesłani do domu i poproszeni o kontynuowanie przydzielonej im interwencji co noc przez 11 nocy. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie dzienników snu i rozpoczęcie dziennika objawów opisującego objawy bezsenności. Po 11 noclegach uczestnicy wrócą na kolejny 3-dniowy pobyt w klinice w dniach 22, 23 i 24; uczestnicy otrzymają walerianę lub placebo. Uczestnicy zostaną następnie odesłani do domu na 12-dniowy okres wymywania leku; uczestnicy powrócą do kliniki na Noce 37 i 38. Noc 37 będzie nocą adaptacyjną; w nocy 38 uczestnicy otrzymają interwencję, do której nie zostali jeszcze przydzieleni w noc 24. Po 38. nocy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do domu i kontynuowanie drugiego leczenia przez 11 nocy; uczestnicy wrócą do kliniki snu na kolejny 3-dniowy pobyt w dniach 50, 51 i 52 na obserwację i badania farmakokinetyczne. Po nocy 52 uczestnicy zostaną odesłani do domu i poproszeni o kontynuowanie dzienników snu i objawów przez kolejne dwie noce, a następnie wysłanie dzienników do badaczy w celu analizy.

Podczas tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika jakości swojego snu i objawów bezsenności, których mogą doświadczać. Oprócz dzienników do oceny jakości snu uczestników i liczby przebudzeń zostaną wykorzystane wywiady po zaśnięciu. Tętno i częstość oddechów uczestników oraz ruchy nóg będą mierzone podczas ich pobytu w klinice snu. Przez większą część badania uczestnicy będą mieli również urządzenie monitorujące aktywność przymocowane do nadgarstka lub talii.